“是否已经能盈利？”每到业绩发布季，绝大部分创新药企业都要面对这样的“灵魂拷问”。即便是拥有首个国产“十亿美元分子”的创新药一哥百济神州，也因为2024年上半年业绩尚未能扭亏为盈而遭遇了一波股价下跌。但也有诸如百利天恒、亚盛医药等通过BD的方式获得大笔收益，带动整体业绩扭亏为盈，迎来一轮利好。凭借PD-1明星产品特瑞普利单抗而走到聚光灯下的君实生物，于8月最后一天披露业绩，尽管净利润亏损有所收窄，却仍在随后的首个交易日，股价跌了近7%。
近10年我国创新药进入了一个快速发展的阶段，如今逐渐进入业绩兑现期，何时能扭亏为盈、如何实现自我造血，走向稳定的盈利期，已经是整个行业目前都在探讨的重点话题。而实际上，在行业资本寒冬之下，自身造血能力尚不足的Biotech企业也已在用各种方式，缓解资金压力和改善业绩，无论是股权融资、降本增效，还是加快产品商业化、BD、出海掘金，都预示着创新药企业的业绩想象空间，在逐渐打开。01
君实生物亏损收窄
从业绩来看，得益于核心产品销售的大幅增长，君实生物今年上半年的营收增长了近两成，净利润亏损也进一步收窄。期内君实生物总营收约为7.86亿元，同比增长17.37%，净利润亏损6.45亿元，与2023年上半年的亏损9.97亿元相比，收窄趋势明显。其中，核心产品特瑞普利单抗（拓益®）上半年在国内市场收入6.71亿元，同比增长达到50%，占总营收的比例超过85%。特瑞普利单抗是首个国产上市的 PD-1 单抗，针对各种恶性肿瘤，于2019年2月底正式上市销售，正处于三年放量起步期，目前已在国内获批10项适应症，另有两项新药申请已受理。至今特瑞普利单抗已有6 项适应症纳入国家医保目录，其中3项为上半年新增。天风证券研报指出，随着特瑞普利单抗新增适应症纳入医保，有望推动销售额进一步增长。君实生物方面还透露，去年10月特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，并在今年1月份正式于美国市场销售，在海外其他国家和地区的上市申请进程亦在稳步进行。而半年报显示，君实生物目前有近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处在临床前开发阶段。其中昂戈瑞西单抗（代号JS002）、重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体（代号JS005）已处于临床后期研发阶段。且2024年4月，昂戈瑞西单抗的两项sNDA（新药申请）已获得NMPA（国家药监局）受理。但目前君实生物仅有三款产品实现商业化，除了特瑞普利单抗，还有氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）、阿达木单抗（君迈康®），前者针对轻中度 COVID-19 的成年患者，2023年初才上市，后者用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病，2022年二季度上市。只是该两款产品均在商业化起步阶段，尚未能实现放量，如氢溴酸氘瑞米德韦片，据中康开思系统数据，2023年该产品在等级医院的总销售额约为0.82亿元，而今年一季度约为0.18亿元。为了加快产品的研发及商业化，君实生物也表示正积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线，丰富药物联合治疗的布局。新康界了解到，除了推动产品的商业化进程提升营收，君实生物也在通过内部的降本增效来控制成本支出。今年上半年该公司研发投入大幅减少了42.4%至5.46亿元，除了特瑞普利单抗多项临床试验达到主要研究终点，相关研发投入减少外，还有一个重要的原因就是通过人员的调整，减少相关支出。例如上半年君实生物的研发人员数量从854人减少到了652人，相应薪酬支出也从2.3亿元下降到了1.93亿元。提升产品商业化效率、内部成本管控、加强外部合作等，是目前多数Biotech企业改善净利润表现，缓解现金流压力的手段。而君实生物这一套“组合拳”下来，截至2024年6月底，手上资金储备共计约33.12亿元，包括约27.12亿元的货币资金，以及6亿元的交易性金融资产。有行业人士按上半年净利润亏损6.45亿元估算，预计君实生物至少还能够支撑2年的运营。太平洋证券相关研报则基于相关财务数据以及后续产品放量预期，君实生物最快或可在2025年全年财报实现净利润转正。02
Biotech企业净利润整体改善？
“据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床 I 期到商业化的总体成功率为11.5%。”君实生物半年报里的这句话，一语道出创新药企业的艰辛。尤其Biotech企业，在最终实现整体的盈利平衡前，往往需要长时间和高成本的投入，因此目前国内创新药领域已经能实现稳定盈利的企业屈指可数。但从上半年的业绩披露情况来看，国内创新药领域或已逐渐进入业绩兑现期，收入及净利润总额增速提高，而相关费用率则同比呈下降趋势。来自华福证券的研报指出，2024年上半年上市创新药品种稳定高增，利润同比快速收窄，期内实现营收202.5亿元，同比增长46%，归母净利润-59.2亿元，亏损同比收窄34%。单从二季度看更为明显，其中营收同比增加38%至110.1亿元，归母净利润亏损同比收窄43%至-26.1亿元。另据东吴证券数据，2024上半年37家其他生物药公司收入及归母净利润总额增速分别为31.4%、342.7%，毛利率增长的同时销售、管理、研发、财务等主要费用率同比下降，使得企业盈利能力有所提高。
华源证券方面也指出，经过近10年的发展，我国创新药已进入商业化快速兑现阶段，且随着海外合作及销售的加速，以及政策对创新药的持续鼓励支持，创新药的品种实现了快速放量，盈利拐点信号或已出现。新康界了解到，今年上半年百利天恒、亚盛医药、基石药业、神州细胞、东曜药业、和誉医药均宣布实现了扭亏为盈，其中BD及产品商业化放量是重点，尤其BD可以说是扭亏为盈的最快速手段。例如亚盛医药，除了其首个商业产品奥雷巴替尼（耐立克®）去年被纳入医保实现放量，另外就是与跨国制药企业武田就耐立克®进行的总交易额高达93.6亿元的BD，并引入武田成为其第二大股东。上半年该对外合作授权等相关款项的到账，大大改善了亚盛医药的现金流，也令该公司收入达到创新高的8.24亿元，净利润达1.63亿元，首次实现扭亏为盈。无独有偶，2023年12月百利天恒以高达83亿美元的总交易额，将其研发的双抗ADC药物BL-B01D1除中国大陆外的全球权益授予BMS（百时美施贵宝），一举刷新全球ADC单药交易总价纪录。今年上半年该交易的首付款到账，直接带飞百利天恒营收从2023年上半年的3.11亿元，大涨1685.19%到55.53亿元，同时实现归母净利润44.66亿元，首度扭亏为盈。上半年净利润首度“转正”至0.16亿元的基石药业，则是双管齐下，一方面收到了过亿的相关产品授权费，另一方面就是内部各项成本的控制，研发、销售等费用累计减少超过2亿，最终实现净利润的扭亏为盈。03
创新药企业绩想象空间打开
更多的创新药企业目前仍处在亏损收窄的趋势下，需要靠产品的商业化销售来作为长久且稳定的收入来源，尤其国内市场增速相对缓慢，海外市场已经成为越来越多创新药企业的重要拓展方向。有分析指出，目前国内创新药出海的模式主要有自主出海、对外授权交易出海、合作出海三种，且不同的模式对企业和产品有着极为不同的要求。其中自主出海能够给予企业产品放量销售最大的想象空间，但对企业各方面的要求更高。例如创新药一哥百济神州，已经在全球五大洲拥有40个办公室及9000多名员工，打造出较强的海外临床和商业化能力。手握“泽布替尼”这一超级大品种，百济神州2021年一季度曾依靠诺华针对替雷利珠单抗在国外授权合作项目共6.5亿美元预付款收入的部分确认，以及产品初上市销售收入首度实现扭亏为盈，只是并不稳定，此后至今未能实现整体的扭亏。但从今年上半年业绩来看，其核心产品泽布替尼全球销售额已达到80.18亿元，其中海外销售增长尤为快速，其中美国销售额59.03亿元；欧洲销售额10.57亿元，同比增长231.6%。加之替雷利珠单抗等产品陆续在海外市场放量，业内观点认为，百济神州近两年内业绩盈利已然在望。另一拥有明星产品的康方生物，2023年上半年也曾因一笔5亿美元的BD首付款收入实现首次盈利，但全年净利润仍未能稳定。2024年上半年该公司营收10.25亿元，同比下降72%，净利润亏损2.39亿元。但其中创新药的销售收入达到了9.4亿元，同比增长24%。2022年已上市的双抗卡度尼利，以及今年5月底获批上市的依沃西单抗，均是收入贡献主要来源，尤其打败全球“药王”的依沃西单抗，上市仅一个月就卖了1.03亿元，可谓潜力巨大。华源证券在研报中指出，康方生物、百济神州等随着产品的快速放量，公司有望进入业绩盈利的良性发展阶段。另外创新药企业研发支出高速投入阶段已过，研发费用进入平稳增长阶段，而创新药企的产品创新性往往较高，海外合作潜力大，若能顺利在海外实现商业化，业绩想象空间也将非常可观。例如和黄医药的核心产品——呋喹替尼，在与武田制药合作后，便走上了海外商业化快速通道，2023年11月才在美国正式上市销售，2024年上半年该产品在美国市场的销售额就已达到1.3亿美元。2024年6月该产品也已已取得欧盟委员会批准，正式获得上市资格。浦银国际证券曾预计，与武田制药的出海合作将能最大化呋喹替尼的全球商业潜力，并将其全球销售峰值预测（经POS调整）提升至14亿美元，折合人民币达百亿元左右。—END—
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