出海、交易、创新，上海生物医药热门企业2024H1业绩解析

PD1 H1 上海生物医药

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09/02

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近年来，全球生物医药环境不断深化改革，政策引领生物医药产业全链条创新转型，上海的创新类生物医药企业也迎来新的发展契机。

从去年开始，生物医药BD出海潮来势汹汹，中国license out交易的数量逐渐攀升，中国创新药迎来历史性窗口。如今，很多创新药项目在2024上半年有了自己的答案：和黄医药的呋喹替尼在海外大卖、手握大额授权交易的企业仍在持续获得收益、多款国内PD-1、ADC、CAR-T等高热度创新药销售额持续增加、医疗器械方面也在海外有进一步的发展...

BioShanghai收集了部分上海生物医药上市企业披露的信息，整理了热门关注内容进行简述：

上海医药

8月26日，上海医药公布2024半年报，上半年实现营业收入1394.13亿元，同比增长5.14%。其中医药工业实现收入127.34 亿元，同比下降 13.37%；医药商业实现收入1266.79亿元，同比增长7.45%。实现归母净利润29.42亿元，同比增长12.72%。

研发方面，上海医药上半年研发投入达到14.04亿元，同比增长15.26%。截至报告期末，临床申请获得受理及进入后续临床研究阶段的新药管线已有 64 项，其中创新药 50 项（含美国临床 II 期 3 项）。

在创新药管线中，已有多项提交 pre-NDA、上市申请或处于关键性研究及临床 III 期阶段。主要进展为：上海医药首个CAR-T产品B019正式启动临床。B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市。另外，上海医药自研的I001片（SPH3127）针对高血压适应症的NDA也已重新提交资料并恢复审评。

另外，上药生物医药产业基地（上海张江路88号园区）即将于9月正式开业运营，截至当前，已吸引了国家级生命健康研究院、国投产业投资母基金、上海生物医药基金等机构，以及德国拜耳、循曜生物等十多家创新企业入驻。

复星医药

8月27日，复星医药公布2024半年报，报告期内，复星医药实现营业收入204.63亿元，不含新冠相关产品，营收同比增长5.31%。对应实现归母扣非净利润12.54亿元。

上半年，复星医药的核心制药业务实现营收146.77亿元，自主研发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症、38个仿制药品种于境内外获批。其中，创新药品实现收入超37亿元，保持了稳健增长。

2024年上半年复星医药完成的重要事项之一就是完成对复宏汉霖的私有化，也是复星医药整合创新和实现协同发展的重要一步。产品管线方面，在研创新药、生物类似药项目超过 70 项。除复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液和多个生物类似药之外，复星医药还通过BD扩充了不少管线，亦有部分在报告期内取得新的研究进展，例如6月份，复星医药获独家商业化许可的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）于中国境内新增获批第二项适应症，即用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

来源：复星医药2024年半年报

联影医疗

8月30日，联影医疗公布2024半年报，上半年营业收入53.33亿元，同比增长1.18%，归母净利润9.5亿元，同比增长1.33%。

上半年，联影医疗业务持续发力，高端产品持续领先，包括磁共振成像系统（MR）（收入16.85亿元）、X 射线计算机断层扫描系统（CT）（收入16.18亿元）、X 射线成像系统（XR）（收入2.56亿元）、分子影像系统（MI）（收入7.43亿元）、医用直线加速器系统（RT）（收入2.42亿元）等板块。

创新研发方面，2024年H1联影医疗研发总投入达10.17亿元，同比增长11.11%，研发投入占比19.07%。联影医疗已向市场推出超过120款产品，其中40款通过了欧盟CE认证，47款通过了美国FDA 510(k)认证，获得其他海外市场认证的产品数量为67款，覆盖全球59个国家和地区。

报告期内，联影医疗境外实现业务收入9.33亿元，占业务收入的比例17.49%，同比增长29.94%，整体保持逐年上升的趋势。目前，联影医疗在亚太地区特别是东南亚、印度等地表现突出；北美市场收入增长26.35%。

复宏汉霖

8月26日，复宏汉霖发布2024年半年报，总收入约27.46亿元人民币，同比增长约9.8%。报告期内，复宏汉霖确认费用化研发开支约4.83亿元，较去年同期减少约0.65亿元。期内盈利约3.86亿元，同比增加约1.46亿元，主要是由于核心产品陆续商业化上市并持续销量扩大所致。

产品方面，汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）实现约14.74亿元的销售收入，有14.06亿元来自国内市场，另有0.68亿元来自海外市场；“H药”汉斯状（斯鲁利单抗）创收6.78亿元，同比增长21.8%。

来源：复宏汉霖2024年半年报

斯鲁利单抗目前已有4项适应症获批，其第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获中国国家药监局（NMPA）受理，有望在今年下半年获批。此外，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年获批上市。

复宏汉霖出海格局

来源：复宏汉霖2024年半年报

艾力斯

8月20日，艾力斯发布2024年半年报。报告期内公司实现营业收入15.76亿元，同比增长110.57%；净利润6.56亿元，同比增长214.82%。伏美替尼大卖15.55亿。

艾力斯营收增长翻番主要得益于核心产品小分子靶向抗肿瘤新药伏美替尼自一线治疗适应症被纳入医保后销量大增。

艾力斯产品管线

来源：艾力斯2024年半年报

伏美替尼2021年3月获批上市，用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线适应症，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症均已获得新药上市许可并被纳入国家医保目录，自主研发的注射用 AST2169 脂质体已于2024 年 3 月获得 I 期临床试验批准。

除伏美替尼外，艾力斯还在2023年11月与基石药业签署合作协议，获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。

和黄医药

7月31日，和黄医药公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。2024年上半年，和黄医药净收益为2580万美元，总营收3.057亿美元，同比下降42.6%，下降部分主要归因于2023年收到武田约2.587亿美元的交易款。

来源：和黄医药2024年半年报

肿瘤业务方面，产品综合收入增长强劲，2024H1肿瘤产品的综合收入增长59%至1.278亿美元；产品销售额达2.433亿美元，同比增长140%，主要系呋喹替尼美国的强劲销售带动来自武田的产品分成、里程碑及研发服务收入。

具体看，呋喹替尼（海外商品名：Fruzaqla，中国商品名：爱优特）2024年上半年在海外市场销售额破亿达到1.305亿美元，国内市场销售额为6100万美元（+8%），不足海外销售额的二分之一。当然，这与呋喹替尼在美国的高定价也有一定的关系。2023年1月，和黄医药与武田达成总额11.3亿美元以上的独家许可协议，由武田负责呋喹替尼在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内的开发、商业化和生产。据武田制药官网，美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼的市场定价为25200美元，而国内经医保谈判后一盒5mg*7粒的呋喹替尼价格仅为2513.70元。BD出海的“甜头”显而易见，今年6月，呋喹替尼也在欧盟获批上市，下半年的销售表现尤为值得关注。

另外，和黄医药还有索凡替尼、赛沃替尼等7个创新药物逾15项研究正在进行。

和黄医药产品管线

来源：和黄医药2024年半年报

再鼎医药

8月7日，再鼎医药公布2024年第2季度业绩报告，其产品收入净额为1.001亿美元，同比增长45%。也是首次在单季度实现产品收入超1亿美元。整个上半年，总体营收达1.88亿美元（+42.53%），亏损净额由去年同期的1.7亿美元降为1.34亿美元，再鼎医药也提出将力争在2025年底前实现盈利。

来源：再鼎医药2024年半年报

具体来看各产品收入情况：

则乐（尼拉帕利）2024年H1产品收入为9050万美元，同比增长5.6%。

卫伟迦（艾加莫德）2024H1产品收入为3640万美元，其全年收入指引上调至超过8000万美元。卫伟迦于2023年9月上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。

纽再乐（奥马环素）2024H1产品收入为2220万美元，同比增长119.8%。

来源：再鼎医药2024年半年报

上半年，再鼎医药研发投入达1.16亿美元（+7.1%），预计未来12个月内还将发生多项里程碑事件，包括至少4项注册申请：

肿瘤电场治疗：2024年第四季度向NMPA提交肿瘤电场治疗用于含铂化疗期间或之后出现疾病进展的二线及以上NSCLC的上市许可申请（MAA）。
Tisotumab Vedotin（组织因子 ADC）：提交用于化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发或转移性宫颈癌的BLA。
瑞普替尼（ROS1/TRK）：提交用于NTRK阳性实体瘤的补充新药上市申请（sNDA）。
Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：提交用于精神分裂症的NDA。

再鼎医药产品管线

来源：再鼎医药2024年半年报

心脉医疗

8月26日，心脉医疗发布2024年半年报，总收入7.87亿元，同比增长 26.63%；净利润4亿元，同比增长44.06%；研发费用4867万元，同比有所下降。

上半年，心脉医疗主动脉及外周动脉领域重点产品持续放量，继续保持稳步增长。明星产品持续放量，Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统累计覆盖1100余家终端医院，累计植入超25000例；Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统累计覆盖近900家终端医院；Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管累计覆盖1000余家医院；创新产品Fontus®分支型术中支架系统累计覆盖200余家医院；Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统累计进入近300家医院。

从业务板块来看，上半年心脉医疗主动脉支架类产品实现收入6.10亿元（+23%）；术中支架类产品实现收入1.07亿元（+69%）；外周及其他产品实现收入6943万元（+13%）。

心脉医疗产品管线

来源：心脉医疗2024年半年报

此外，心脉医疗海外销售实现收入6961万元，同比增加65%，产品销售覆盖欧洲、拉美等34个国家及地区，海外新增产品注册证8张，累计提交专利申请708项。

君实生物

9月2日，君实生物发布2024年半年报，总营收7.86亿元，同比增长17.37%，主要得益于特瑞普利单抗注射液国内销售收入6.71亿元，同比增长50.11%。

特瑞普利单抗是国内首个获得NMPA批准上市的国产PD-1药物，截至2024年上半年，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，另有两项sNDA已获受理。特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，今年1月在美正式销售，商品名LOQTORZI。合作方Coherus预计LOQTORZI鼻咽癌适应症将在2.5-3 年内达到销售峰值，峰值销售额将达2亿美元。

来源：君实生物2024年半年报

研发方面，君实生物的其他管线也在加速推进，Tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的IND批准，正在开展2项III期注册临床研究。抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗的两项sNDA在上半年获得NMPA受理，用于治疗：（一）杂合子型家族性高胆固醇血症。（二）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（单药）。

来源：君实生物2024年半年报

和誉医药

8月12日，和誉医药发布2024半年报，总收入4.97亿元，实现扭亏为盈。期内溢利约2亿元，首次实现半年度盈利。

和誉医药上半年主要收入系Pimicotinib (ABSK021)的授权协议及默克公司的7000万美元首付款。Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，曾获得中美欧三地突破性治疗药物认定。

根据报告显示，2024年第四季度和誉医药可能递交首个NDA，即Pimicotinib用于治疗腱鞘巨细胞瘤，下半年Pimicotinib可能根据授权协议获得更多的里程碑付款。此外，与艾力斯达成授权交易的ABK3376同样值得关注，2024年第三季度已完成IND申报。

和誉医药产品管线

来源：和誉医药2024年半年报

微电生理

8月21日，微电生理发布2024年半年报，总营业收入1.98亿元，同比增长39.57%；净利润1701.27万元，同比增长689.3%。大幅增长归功于微电生理业务不断扩大，海外市场销售有所提升，三维手术量实现快速增长，现已累计覆盖36个国家和地区。

TrueForce压力监测射频消融导管、IceMagic冷冻消融系列产品等新产品营业收入同比增长475%，成为上半年销售额占比最高的产品。TrueForce压力导管由微创电生理自主研发，是首款国产压力监测磁定位射频消融导管，该导管于2017年11月进入创新医疗器械特别审批程序，2022年12月在中国获批上市，2023年8月获得欧盟CE认证和英国UKCA认证。

微电生理消融类导管产品管线

来源：微电生理官网

和铂医药

8月28日，和铂医药发布2024年半年报，再度实现盈利。总收入约1.68亿元人民币（约2370万美元），盈利约992万元人民币（约140万美元），现金储备充盈，约合13亿元人民币（约1.83亿美元）。

眼下和铂医药依然坚持创新和国际化，围绕技术平台实现转，连续半年盈利，亦为biotech的生存与发展提供了“参考模板”。2021至2023年三年时间，在217项的BD出海交易里，和铂医药以12笔交易位列授权转让方第一名。2024年上半年，和铂医药子公司诺纳生物与阿斯利康就临床前单抗达成总额超6亿美元的授权许可，总收入的大部分也来自这笔交易的1900万美元首付款。

成立不到2年的诺纳生物，已成和铂医药创收的“扛把子”。报告期内，其总值420万美元的研究服务协议已获成功签订。上半年的研究服务费同比上涨了167.4%至230万美元。下半年可能实现收入稳定增长。

来源：和铂医药2024年半年报

产品层面，巴托利单抗是和铂医药进展最快的核心产品，6月底已重新递交上市申请并成功被NMPA受理，适应症为全身型重症肌无力（gMG）。早在2022年和铂医药已牵手石药集团子公司恩必普药业，后者以最高交易总额超10亿元引进了巴托利单抗，获得其在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）开发、制造及商业化的独家权益，获批上市后商业化前景明朗，或能在明年成为和铂医药的主要收入来源之一。

乐普生物

8月21日，乐普生物发布2024年半年报，总收入1.33亿元，PD-1抑制剂普佑恒(普特利单抗注射液)的销售收入约为9480万元，同比增长115.4%。ADC新药CMG901的BD收入2070万元。

普特利单抗是乐普生物首个实现商业化产品，作为后来者，普特利单抗在中国获批的两项适应症分别为二线治疗黑色素瘤和二线治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤。其中黑色素瘤适应症目前在国内还有K药（帕博利珠单抗）和特瑞普利单抗获批；而MSI-H/ dMMR实体瘤适应症获批的PD-1也未超过5家；相较于在肺癌、乳腺癌领域数10款以上产品间的硝战，这两个领域的竞争者少了许多。

普特利单抗研发进展

来源：乐普生物2024年半年报

另外，乐普生物还战略性布局了ADC管线，其中Claudin 18.2 ADC药物CMG901以11.88亿美元的高价与阿斯利康达成全球独家授权协议。而MRG003已完成鼻咽癌IIb期注册性临床的患者入组，预计今年下半年申报上市，有望成为全球首款EGFR ADC。

ADC药物研发进展

来源：乐普生物2024年半年报

药明巨诺

8月28日，药明巨诺发布2024年半年报，总收入8680万元，较2023年同期保持相对稳定；而药明巨诺旗下目前仅有1款商业化产品即CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛，总收入即为其销售额。

瑞基奥仑赛是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2021年9月，瑞基奥仑赛首次在中国获批上市，是继复星凯特阿基仑赛之后第2款在国内获批LBCL适应症的CAR-T细胞疗法。就在近期，瑞基奥仑赛已获批其第4项适应症，即成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。预估下半年瑞基奥仑赛销售额会有所提升。