直击引领区丨上半年美国市场销售额超1.3亿美元！浦东这款创新药展现强劲海外市场需求

和黄医药 (中国) 有限公司近日公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。其中，最为业界关注的无疑是创新药出海业绩。

作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼于2023年11月在美国上市，并于今年6月获得第二个全球头部市场——欧洲的成功准入。由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药，首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。

根据最新报告显示，自2023年11月上市以来，呋喹替尼（FRUZAQLA®）2024年上半年美国市场销售额为1.305亿美元，彰显了中国“创新药” 的巨大市场需求和商业吸引力。

呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物，于2007年在位于上海浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构到2018年率先在国内获批上市，历时12年。

随后，呋喹替尼不断扩大市场覆盖范围：2016年获FDA批准，开创中国原创新药进入国际肠癌开展临床试验第一纪录。2023年11月8日（美国时间），呋喹替尼成功登陆美国市场，获FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌。获批后48小时内，即在美国市场开出首张处方（成为上海原创新药在海外头部市场开出的首张处方），并将首盒药物交到患者手中。获批后一周内，即进入全世界最权威的治疗指南（NCCN指南）。

出海已成为国内创新药企进一步提升创新研发实力，并将其转化为产品和利润的一条重要途径。

和黄医药非执行主席艾乐德（Dan Eldar）博士表示：“公司为海外患者带来医疗获益的能力不断增强。在此期间，我们在美国的收入持续增长，预计未来数月还将迎来在更多其他国家的收入增长。公司还会充分发挥我们在中国将新药带向市场以及为已上市药物扩展新适应症的良好经验，期望在未来几年取得多项潜在新药上市申请批准。”

据和黄医药透露，呋喹替尼全球布局持续推进，管线进一步拓宽并取得切实进展。呋喹替尼FRUZAQLA®于2024年6月获欧盟委员会批准后，已在十几个国家和地区提交上市许可申请。

首款血液学药物索乐匹尼布正加速上市进程 

目前，呋喹替尼已入选2024年浦东新区第一批创新药械产品推荐目录，持续享受到了在浦东新区综合改革长效机制建设过程中，对目录产品、重点产品限时入院、应入尽入；优先、推荐使用，不受品规限制等方面的政策红利与产业支持。

作为上海市战略性新兴产业重大项目，历时三年建设的和黄医药创新药生产基地去年底在浦东竣工投产，上海基地的建立大幅提升了和黄医药的产能。目前，和黄医药除了呋喹替尼外，两款肿瘤药物——索凡替尼以及赛沃替尼也已上市销售。

根据最新业绩报告显示，和黄医药正为新的一款“创新药”索乐匹尼布在中国上市做准备，用于治疗免疫性血小板减少症，这也有望成为该公司首款血液学药物。据悉，该款新药上市申请已于2024年1月获受理并纳入优先审评。

“我们为实现药物全球化而采取的合作战略，帮助我们为内部研发引擎提供持续的动力，在推动本土市场销售的同时，将我们的创新药物带向全球更多地区的患者。”黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士同时表示，下半年将继续推进各项注册研究。期待在年底左右在中国取得索乐匹尼布的注册批准，并在美国提交赛沃替尼的新药上市申请。