药融云周报丨69款新药获批临床！康恩贝1类中药来袭，直击240亿市场！

康恩贝获批临床葛兰素史克

摩熵医药（原药融云）

2023/12/06

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据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.11.20-2023.11.26期间，共有64个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号50个，进口药品受理号14个。

本周共计69款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药28款，中药2款。

部分获批临床创新药/改良型新药信息（不含补充申请）

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

其中值得注意的有：

（1）CRTE7A2-01TCR-T细胞注射液

可瑞生物的CRTE7A2-01TCR-T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）。公开资料显示，可瑞生物利用自建的研发平台，获取了对E7抗原活性极优且脱靶风险低的TCR序列，成功开发了TCR-T细胞注射液，专门用于清除HPV16阳性的肿瘤细胞。

药融云医药投融资数据库显示，可瑞生物成立于2016年，致力于开发基于TCR的创新药物，包括TCR-T细胞治疗产品和TCR蛋白药物。目前，已完成近亿元Pre-A轮融资和1亿元Pre-A+轮融资，投资方包括阳光融汇、馨瑞医疗、隆门资本、辰德资本、陕投成长、阳光融汇、昌发展、安龙基金等。

可瑞生物融资事件查询

图片来源：药融云医药投融资数据库

2）GKL-006注射液

启明生物的GKL-006注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌。公开资料显示，GKL-006注射液是一款iNKT细胞疗法，iNKT细胞是人体内的一种免疫细胞，是唯一一种能够通过IFN-γ的佐剂作用，活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞。

全球范围内，基于iNKT细胞的免疫治疗策略逐渐为行业所认可。近些年来，越来越多的科研团队和国际生物医药公司积极布局。在国内，现阶段主导iNKT细胞疗法开发的主要为科研组织和研究机构，启明生物处于研发的前序队列；国外研发厂商数量相对较多，例如Mink Therapeutics、Kite&Appia Bio.、Arovella Therapeutics等。

（3）GSK1070806注射液

葛兰素史克的GSK1070806注射液获得临床试验默示许可，拟用于特应性皮炎。公开资料显示，GSK1070806是一种抗白细胞介素18（IL-18）单克隆抗体，可中和炎性小体活化后受损细胞释放的活化/成熟IL-18。

GSK1070806注射液不同适应症研发现状

图片来源：药融云全球药物研发数据库

药融云数据库显示，此前，GSK针对该药做过特应性皮炎，克罗恩病，肾移植后移植物功能延迟（DGF）和糖尿病研究，但DGF和糖尿病后期分别因疗效不足和没有疗效而终止，克罗恩病在2021年完成Ⅰ/Ⅱ期后也没有进展，目前在研的只有特应性皮炎适应症，Ⅱ期临床于今年8月发布。

（4）洋常春藤叶提取物/口服液

康恩贝的洋常春藤叶提取物及口服液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。适应症为急性气管、支气管炎引起的咳嗽、痰多，给药途径为口服，注册分类属中药1.2类新药。

洋常春藤叶提取物及口服液已开展的药效学和药代动力学动物实验结果表明，洋常春藤叶提取物具有镇咳、祛痰、平喘、抗炎、增强免疫的功效。药融云数据库显示，2022年国内中成药止咳祛痰平喘用药在药品零售和医院终端的市场销售额超240亿元。

洋常春藤产品已在欧洲（德国、奥地利、捷克、丹麦等）上市，剂型有胶囊剂、泡腾片、口服溶液、糖浆剂等，适应症均用于急性气管、支气管炎的治疗。截至目前，国内尚无将洋常春藤叶作为原料的相关药品制剂上市。

洋常春藤叶提取物申请临床审评耗时82天

图片来源：药融云中国药品审评数据库

（4）SPH7854颗粒

上海医药的1类新药SPH7854颗粒获批临床，SPH7854颗粒是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示，该产品能改善肠炎动物模型的症状和肠道炎症反应。该药本次获批临床的适应症为溃疡性结肠炎（UC）。

溃疡性结肠炎是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。此病严重影响患者的生活品质，他们也亟需更安全有效的口服疗法。

近几十年来，中国的溃疡性结肠炎发病率持续上升。预计到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数将比2019年增加一倍以上，超过90万人。据Frost & Sullivan报告，2019年中国的溃疡性结肠炎市场规模为34亿元人民币，预计2024年将扩大到81亿元人民币，复合年增长率达到18.9%，这表明中国市场对于该疾病的创新疗法存在巨大未满足需求。

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