全球首个SMA基因疗法!诺华Zolgensma有效性可长达7.5年
3月20日,诺华发布了其SMA基因疗法Zolgensma的研究数据。最新数据显示:在SMA症状发作后接受治疗Zolgensma疗效持久,可长达7.5年;而在SMA症状出现之前使用Zolgensma治疗的儿童患者100%保持或达到了所有评估的运动里程碑,包括独立行走。
生物药大时代
着力干眼症新药!恒瑞医药第二款申报上市,安全有效
3月18日,据药融云数据库显示,恒瑞医药递交的2.2类新药SHR8028滴眼液的上市申请已获得受理。SHR8028滴眼液适应症为干眼症,该药也已在美国申报上市。据悉,该药是恒瑞医药第二款递交上市申请的干眼症新药。
生物药大时代
100亿!三星生物将在韩国建立5号工厂
3月17日,韩国三星集团旗下三星生物制剂有限公司在一份声明中表示,公司将投资1.9万亿韩元(约100亿人民币)在韩国建立一家新工厂。该工厂将成为其第五家工厂,计划在今年上半年破土动工,并于2025年开始运营。
生物药大时代
2月盘点丨51款新药获批临床,4款上市!创新药融资热度TOP1!
根据药融云数据统计,2023年2月共有130个化药1类新药受理号获CDE承办,51款新药获批临床,同时还有4款新药获批上市。另外,2月全球医药大健康行业共发生投融资事件254起,其中原启生物、永泰生物、复融生物、至善唯新等企业融资金额在1亿元人民币以上。
药融云
4亿X射线造影剂!倍特药业仿制药申报上市,有望拿下国产第2家
据CDE官网最新公示,成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前,该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批,倍特药业有望冲刺国产第二家。至此,倍特药业共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请,1款已发件,8款尚在审评审批中。
药融云
即将开始:4月苏州改良型新药之路,火热报名中!
当前,国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展,实现改良和创新并举,来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说,如何改良,怎么改良也是一件值得思考的事。
药融圈
基于QBD的仿制药研发,制药人必看!
在任何情况下,药品设计都应该符合患者的需求,达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异,也因产品而异,药品研发的步骤和范围也各不相同,这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验,也可以采用更具系统性的方法(或者二者结合)进行药品研发。
药事纵横