360万美元!蓝鸟生物推出2款重磅基因疗法,第三款提交BLA推迟
3月29日,蓝鸟生物2022年业绩报告公布:2022年营收360万美元,这主要得益于2项获得FDA批准的基因疗法ZYNTEGLO和SKYSONA。2023年它计划对第三种基因疗法进行商业化,但本来预计本周五前向FDA提交生物制品许可申请(BLA),现在却推迟了几周。受此影响,蓝鸟生物股价下跌31%。
细胞基因治疗前沿
CEO换人!强生全球研发主管,跳槽一家肿瘤创新药新锐公司
3月30日,据外媒报道,原强生全球研发主管Mathai Mammen博士将加入FogPharma,担任首席执行官(CEO),将带领这家肿瘤创新药新锐公司迈向临床开发阶段。据外媒消息,Mammen博士将于今年6月正式接替Verdine博士,成为FogPharma公司的首席执行官兼总裁。
生物药大时代
第八批国家药品集采拟中选结果出炉,39种药品平均降价56%!
3月29日,第八批国家药品集中采购拟中选结果产生,共有39种药品采购成功,覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域。药品平均降价56%,按约定采购量测算,预计每年可节省167亿元。其中,倍特药业、科伦药业、华北制药、石家庄四药等为中选较多企业。
药融云
注意!CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整!
3月29日,CDE发布通知,已开展申请人之窗电子提交优化工作,调整电子证照附件提交格式。自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word(.docx)版本的同时应再提交一份PDF(.pdf)版本。
药通社
超$50亿市场!强生终止RSV疫苗研发,退出巨头竞逐赛!
3月29日,强生旗下杨森制药表示,将退出其研究性成人RSV疫苗项目,并停止其3期EVERGREEN研究。相关机构预计RSV疫苗市场估计超过50亿美元,到2030年可能超过100亿美元。此次杨森终止RSV疫苗研发,意味着退出了巨头竞赛。
细胞基因治疗前沿
药明康德基因与细胞治疗,子公司药明生基回应关闭临港工厂
3月28日,有市场传闻称,药明康德旗下基因与细胞治疗(CGT)子公司药明生基位于上海临港生产基地关闭。3月29日,药明康德方面在互动平台上回应称,公司在临港的基地由于业务调整需要,过程当中涉及大约50名员工,涉及员工占公司员工总数约0.12%,不涉及其他部门。
细胞基因治疗前沿
大涨90%!日本小核酸药物VILTEPSO崭露头角,治疗DMD
近期,日本小核酸药物龙头公司Nippon Shinyaku发布2022年财年三季报,其中小核酸药物VILTEPSO前三季度营收107亿,相比去年同期大幅增长90%,用于治疗DMD基因发生53外显子跳跃基因突变的杜氏肌营养不良症(DMD)。
细胞基因治疗前沿