医药周报丨39个药品获批临床!治疗ITP、肿瘤、乳腺癌等
根据《药融云医药行业观察周报》数据统计,2023.10.23-2023.10.29 期间共有 58 个创新药/改良型新药注册申请获 CDE 承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号 52 个,进口药品受理号 6 个。
药融云
达主要研究终点!康方PD-1CTLA-4双抗新适应症拟申报上市
2023年11月7日,康方生物(9926.HK)宣布,公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利(开坦尼®)联合奥沙利铂和卡培他滨 (XELOX) 对比安慰剂联合 XELOX 作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、III期临床研究(AK104-302)在期中分析中达到主要研究终点。
药融云细胞基因治疗前沿
普利制药:依替巴肽注射液获得以色列上市许可
国内药企出海的逻辑正在强化。无论是GLP-1多肽原料药、ADC的对外授权、PD-1获得FDA批准上市,还是制剂出口,都在不断的传来好消息。有些虽然金额不大,但是能够给行业传递信心和增强市场向好预期。
生物药大时代
罗氏「盐酸阿来替尼胶囊」新适应症拟纳入优先审评
11月7日,CDE官网显示,由罗氏(中国)申报的盐酸阿来替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。
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