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药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点

国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。

Pharma CMC

药监局创新药临床试验药物审评审批

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5个月前
人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效

人福医药子公司宜昌人福药业研发的注射用RFUS-250获批临床，用于瘙痒症和急慢性疼痛治疗，系国内首创。该公司在神经系统药物领域积极布局，多款新药获批临床，市场份额领先。RFUS-250作为今年首个获批品种，进一步巩固了其在该领域的创新地位。

摩熵医药（原药融云）

人福医药神经药物 RFUS-250 获批临床

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5个月前
正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破

8月1日，正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理，针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗，安罗替尼为多靶点TKI，两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力，目前正推进多项3期临床试验，期待为更多患者提供治疗新选择。

摩熵医药（原药融云）

正大天晴 PD-L1 联合疗法新适应症肾细胞癌

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5个月前
Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元

7月31日，Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请，用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台，预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞，克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作，开发原位CAR-T疗法，UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。

细胞基因治疗前沿

Umoja CAR-T疗法血液癌临床试验

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5个月前
南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病

7月30日，南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，用于治疗补体介导的溶血性疾病。NTQ5082为补体因子B抑制剂，是今年第2款获批临床的1类新药。正大天晴今年已有26款1类新药获批临床，涉及多领域，抗肿瘤领域尤为突出。

摩熵医药（原药融云）

南京正大天晴 1类新药 NTQ5082胶囊获批临床罕见溶血病

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5个月前
悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！

7月30日，NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价，今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗，销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评，悦康药业今年已有5款药品通过评价。

摩熵医药（原药融云）

悦康药业头孢拉定胶囊一致性评价药物审评审批

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5个月前
默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元

2024年Q2，默沙东总营收318.87亿美元增8%，制药业务增9%至284亿，中国区占12.4%。Keytruda销售额增21%至73亿，全年望破300亿。公司上调全年销售额预测至634-644亿美元，受肿瘤治疗产品需求增长驱动。默沙东在多个医疗领域拥有强劲研发管线。

摩熵医药（原药融云）

默沙东 K药销售额企业经营 PD-1

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5个月前
从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球

韩国乐天集团于2024年启动乐天生物制剂松岛生物园区，计划投资33亿美元，至2030年建成国际级生物医药制造设施，并开展CDMO业务及生物风险倡议，旨在成为全球生物产业领头羊。乐天集团业务广泛，涵盖化学品、食品饮料等多个领域。

药融圈

韩国乐天集团 CDMO 生物医药

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5个月前
裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法

辉瑞公司因基因疗法治疗DMD失败，计划在北卡罗来纳州两处工厂裁员共210人，其中落基山工厂裁60人，桑福德工厂裁150人。裁员旨在削减成本，但工厂将保持运营。辉瑞已终止该基因疗法开发，并继续推进成本削减计划。DMD是一种严重遗传病，目前全球仅有一款获批基因疗法。

细胞基因治疗前沿

辉瑞裁员 DMD基因疗法

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5个月前
Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！

Incyte公司裁减五条研发管线以应对LAG-3市场竞争，包括两款PD-L1抑制剂、两款单克隆抗体及一款双特异性抗体，均处早期试验阶段。此举基于竞争态势和内部评估，公司转而聚焦皮肤病、炎症及自身免疫领域，并提升研发投入，但分析师对其投资回报持谨慎态度。全球LAG-3赛道竞争激烈，BMS、默沙东等国际巨头领先。

生物药大时代

Incyte LAG 企业管线

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5个月前