《生物安全法案》引热议,印度CDMO蓄势待发
拜登政府加强生物安全战略,提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业,可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化,准备抓住机遇,如Syngene等公司加强双供应链战略,投资扩展生物制造能力,以填补市场空白。
药通社
科伦药业:复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价!
6月11日,四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价,该品种是第四代电解质补充剂,2022年全国销售额超10亿元。目前,6家企业拥有生产批文,其中5家过评。此外,科伦药业今年已有9个品种过评,其中2个品种为首仿。
药融云
百济神州:HER2双抗申报上市!
百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理,优先审评用于治疗HER2高表达的胆道癌。该药物在临床试验中展现出显著疗效,中位总生存期达15.5个月,且FDA已受理其生物制品许可申请。
药融云
上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
上海医药宣布终止四个研发项目以优化资源配置,涉及B001、B001-A、I022(乳腺癌一线治疗)和I022-K,累计研发投入约1.15亿元。这些项目包括用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌/脂肪肉瘤等的创新药物。公司专注于心血管、消化系统、免疫代谢等领域的药品研发和销售。
细胞基因治疗前沿
2024年5月失败临床研究盘点
今年5月,包括辉瑞、默沙东等7家药企的III期临床研究宣告失败,涉及ADC、双抗等领域。这些失败提醒了研究人员需加强科学把控以降低III期临床风险。
生物药大时代
基石药业:国产PD-L1舒格利单抗出海
基石药业宣布,其PD-L1单抗舒格利单抗获欧洲药品管理局推荐批准,用于治疗转移性非小细胞肺癌,有望成为首个在欧洲上市的国产PD-L1单抗。舒格利单抗已在中国获批五项适应症,并正与多国监管机构沟通更多适应症上市。
药融云
加科思:1类新药JAB-30355获批临床!
6月4日,加科思的JAB-30355获批临床,用于携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。该药物旨在恢复P53的肿瘤抑制功能,对抗肿瘤挑战。其独特之处在于恢复而非抑制P53功能,展现了加科思在难成药领域的研发实力。
药融云
华东医药 1 类新药 ROR1 ADC 获批临床!
6月4日,华东医药宣布其1类新药HDM2005获批临床,用于晚期恶性肿瘤治疗。该药是一款靶向ROR1的ADC,具良好成药性和安全性。目前,华东医药已有15款1类新药获批临床,积极布局ADC赛道,多款创新产品有望于2024年上市。
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