重磅!NMPA又批准2款1类创新药,同日上市!
6月25日下午,NMPA发布通知,批准轩竹(北京)医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名:安久卫)、贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳)上市。
药通社
降低对CDMO依赖,自建基因治疗生产基地!
近日,专注于罕见病的生物制药公司Ultragenyx Pharmaceutical Inc.在马萨诸塞州贝德福德正式开设了其基因疗法制造工厂,以此降低公司对CGT CDMO依赖。该基地使Ultragenyx能够生产2000升批次的基因疗法,而不是每批次50升的行业标准。
细胞基因治疗前沿
恒瑞医药:2款GLP-1减肥药最新数据亮相!
2023年6月23日-26日,美国糖尿病协会第83届年会科学会议(ADA2023)召开,本次会议上多家国内外企业公布了其GLP-1类药物的最新减重相关临床数据。此次ADA大会,恒瑞医药的两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)和GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)最新研究成果精彩亮相。
生物药大时代
大涨135%降压药!扬子江药业通过一致性评价,再下一城!
不久前,扬子江药业以仿制3类报产的降压药氨氯地平贝那普利胶囊批产并视同通过一致性评价,拿下国内首仿药。近日,扬子江药业集团上海海尼药业的奥美沙坦酯氨氯地平片获批上市,视同通过一致性评价,为国产第5家过评药企,在心血管系统用药领域再下一城!
药融云
$37亿哮喘药!石药集团布局「奥马珠单抗」生物类似药,冲刺第二
近日,CDE官网显示,石药集团巨石生物的注射用奥马珠单抗上市申请获受理。这是国内第2家申报上市的「奥马珠单抗」生物类似药,国内首款已在今年5月获批。据悉,奥玛珠单抗是一款哮喘药,上市后在全球的销售额已超$300亿,是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。
药融云
80%头发可再生!辉瑞斑秃新药获FDA批准,4.9万美元/年!
6月23日,辉瑞宣布,FDA已批准JAK3抑制剂LITFULO(ritlecitinib)上市,作为每天一次口服药物,用于治疗12岁及以上严重斑秃患者。批准的LITFULO推荐剂量为50mg。据辉瑞新闻稿,这是FDA首次批准用于治疗严重斑秃的青少年(12岁以上)的药物。
药事纵横
或有致癌风险,GLP-1类减肥药面临欧盟安全性审查!
6月22日,据fiercepharma报道,欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险,包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy,以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。欧洲药品管理局已经加强了对GLP-1治疗的审查,提出了一个关于糖尿病和肥胖药物可能导致癌症的潜在风险的安全信号。
药事纵横
大跌70%!终止IL-4Rα单抗2a期临床试验,打击巨大!
2023年6月21日,Pieris Pharmaceuticals宣布,合作伙伴阿斯利康决定停止哮喘药物elarekibep的中期试验,此前一项非临床毒理学研究数据显示,elarekibep会导致炎症相关的肺组织损伤。Elarekibep是一种正在开发用于治疗哮喘的吸入性IL-4Rα单抗。
药事纵横