新冠"克星"!3CL蛋白酶抑制剂研发,先声药业国内首个报上市
2023年1月16日,先声药业的3CL蛋白酶抑制剂——SIM-0417新药上市申请获NMPA以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。该药非常重磅,来头不小,位列3CL蛋白酶抑制剂研发第一梯队,此次是国产首个报上市的。
药融云
恒瑞医药久违的涨停板!新药研发管线实力雄厚,12款已商业化
1月16日,生物医药股迎来强势上涨,其中,有着“创新药一哥”之称的恒瑞医药(600276)开盘即涨,上午10点,恒瑞医药股价涨停,收获了新年来首个涨停板,目前市值2751亿。恒瑞医药的新药研发管线实力雄厚,目前已有12款获批上市,8款已经进入国家医保。
药融云
色谱数据完整性理论
色谱系统在药物研发中具有举足轻重的作用,色谱数据完整性和合规性直接决定药品注册成败。本文是笔者基于多年药物研发经验下对色谱数据完整性理论的简浅总结,不妥之处,还望指正!
药事纵横
国内眼科基因治疗竞争格局:药企角逐,纽福斯一骑绝尘!
在眼科疾病治疗领域,基因治疗有着显著优势。近几年,越来越多的国内药企布局眼科基因治疗这一赛道,纽福斯、朗信生物、方拓生物等企业进展较快。同时,多家药企获批临床,可以预计未来几年国内眼科基因治疗领域会出现新的突破。
细胞基因治疗前沿
2022年中概医药股:暴跌、退市警告、生存?
2022年是中概医药股经历非常困难的一年,从2022年10支中概医药股表现来看,大部分均是暴跌收尾,其中6家公司股价跌幅均超过50%。但凤凰涅槃,“能活下来的都是优秀的物种”中概医药股的春天或不远。
生物药大时代
新冠感染最新诊疗方案,30家中药企业独家品种上榜!
转眼间,新春将至。近日,国家卫生健康委会同国家中医药管理局发布了《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。在第九版的基础上做了相应修订,重点对疾病名称进行了调整。还完善了中医治疗的相关内容,加强了对重型、危重型病例中医药救治指导,增加随症用药方法。
药融云
原辅料相容性试验设计
原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。原辅料相容性实验设计的目的是判断原料药和辅料之间是否会发生化学反应,试验设计要紧紧围绕这点。原辅料相容性实验设计并无固定标准,目前常用的指导原则有4种。
药事纵横
2022年FDA拒绝批准的18款药物,原因何在?
FDA手握“生杀大权”,不仅影响着大药企,还决定着众多Biotech的生死,也牵动着国内药企们的心。据不完全统计,2022年FDA拒绝批准了18款药物,涉及治疗新冠药物、罕见病、抗体药、儿童生长激素、阿尔茨海默症、放射免疫疗法等各个方面,看看原因何在?
药融圈