多手性中心药物中异构体的研究实例分享
手性药物质量控制研究技术指导原则》指出,因为立体异构体的数量与手性中心的数目成指数关系,在手性中心较多(一般大于或等于3)时,仅通过终产品的质量标准来控制所有的立体异构体杂质,在技术上有一定的难度,有时甚至做不到。这时一定要根据工艺中手性中心的引入方式,合并采用源头控制及生产的过程控制,来全面控制产品的光学纯度。这样既能有效地控制产品的光学纯度,又能合理地降低终产品质控的难度。
药事纵横
活性分子的微囊化技术及其给药系统(三)-自乳化
本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第三部分,总结了决定乳液稳定性的关键因素,乳化剂和均质、超声及两者的对比。
医药合作联盟
溶出度方法学验证的一般内容探讨
药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一,贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中,分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理,能否有效控制药品的内在质量特性,做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路,如有存在表述不当之处还请各位批评指正。
药事纵横
药品中有关物质控制的一般策略
杂质是药品的关键质量属性之一,因为可能影响产品的安全性和有效性。以下就有关物质的控制做一下简单的介绍。
药事纵横
艾博生物:创国内Biotech之最,创立3年不到,融资超11亿美金
苏州艾博生物科技有限公司(Suzhou Abogen Biosciences)(母公司为ABOGEN LIFE SCIENCES)致力于基于核酸(siRNA, mRNA, DNA)的新药研发,目标疾病包括肿瘤、传染性疾病和个性化疫苗等,成立于2019年1月。
药融圈
溶出试验中使用表面活性剂时注意事项
在难溶性药物的溶出方法开发过程中,有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出,这其中可能会遇到很多“有趣”的问题,本文进行了简要分析,供广大研发人员讨论。
药事纵横
测定氯磺酸异氰酸酯的一种高灵敏度的衍生化方法
“酰基氯”是基因毒警示结构,在含有水、醇或胺类等物质环境中极不稳定,分析方法开发难度极大,采用衍生化后测定是一个不错的选择,但是衍生化试剂如何选择,非常关键,本文以氯磺酸异氰酸酯为例,展示分析方法开发全过程,不足和缺陷之处,望同行批评指正。
药事纵横
Kodiak:眼科新锐,进击百亿VEGF市场,手握潜在重磅炸弹
Kodiak Sciences Inc.是一家临床阶段的生物制药公司,总部位于美国加州Palo Alto。2009年以Oligasis LLC的名义成立为有限责任公司,2015年更名并在特拉华州注册成立公司。Kodiak关注高度流行的视网膜疾病,致力于在全球范围内研究、开发变革性视网膜药物,并进行商业化。视网膜疾病是全球范围内导致失明的重要原因,Kodiak专注于为下一代视网膜药物的开发与制造带来新的科学突破。
药融圈
新药研发失败15个案例(2021年10-11月)
新药研发,九死一生,2021年10月到11月底,据公开媒体报道的,就有15个研发失败的项目,包括跨国大药企,也有一些biotech公司。作为医药研发领域的探路者,这些公司虽败犹荣。我们整理了这些案例,供大家参考,有遗漏的请留言补充。
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