IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法
随着医保政策与集采步伐的加快,药企在不断更新的医药环境中均趋于创新,一方面为人类健康贡献力量,另一方面可以稳定自身的市场占有率。然而随着IND和NDA递交的增长,给医药研发人员也带来了一定的困难与挑战,如何迅速从自己仿制药的前认知中抽离出来,很快的置身于创新药的知识体系构建中来。依然可以从问题的本质出发,即药品的安全性、有效性和质量可控性。
药事纵横
工艺验证生命周期3A阶段的评估方法
本文介绍了工艺验证生命周期3A阶段的评估方法和相关统计方法。该评估方法可应用于收集了大量工艺和产品数据小分子药物以及生物制品开发。
药事纵横
药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用经验总结
在食品药品工业中,必须控制微生物的污染以及残留。医药(中药、化学药、生物药品)、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀,在终端产品也要进行微生物检测控制,所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累,本篇文章详细介绍实验用菌种传代、接种使用与经验总结。
药事纵横
长效给药技术平台:Ascendis崭露头角!生长激素市场格局或迎来重排
2021年8月25日,美国FDA批准了每周给药一次的注射用隆培促生长素(lonapegsomatropin-tcgd),用于治疗一岁以上,体重至少11.5公斤,因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。该产品是首个美国FDA批准的通过一次注射,可于一周内持续释放,递送生长激素的产品,由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S开发,中国公司维昇药业为该产品在大中华区的独家授权研发、销售及生产企业。
药融圈
活性分子的微囊化技术及其给药系统(四)-磁性纳米粒
本文译自Shirish H.Sonawane,BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第四部分,总结了超顺磁性氧化铁纳米粒子SPIONs的制备与功能化修饰。
药事纵横
恩沃利单抗价格出炉!全球首个皮下注射PD-L1单抗
2021年11月24日,由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字S20210046),成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物(此前获批为通过优先审批渠道)。
药融圈
复方制剂强制降解试验设计:以恩格列净利格列汀片为例
2015年2月,美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi(恩格列净/利格列汀)的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂(恩格列净[empagliflozin],勃林格殷格翰)和DPP-4抑制剂(利格列汀[linagliptin],礼来)的复方药物。
药事纵横
片剂药品崩解不合格怎么办
一般而言片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解过程,药物才能被释放出来,被机体吸收而发挥治疗作用。影响片剂崩解迟缓的因素有很多,如润湿、压力、硬度或者粘合剂用量等等因素。
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