恒瑞医药新药从研发到上市,需要花多少钱?以及销售如何?
从2011年至2021年的10年时间里,恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入,分别为:脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片 、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼片、硫培非格司亭注射液。
药通社
浅谈原料药质量管理
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作案例,分析原料药质量管理过程中的一些瓶颈问题,以期同仁们共同努力提升原料药质量管理水平。
药事纵横
空心胶囊壳:你不知道的秘密!
空心胶囊壳可以装载固体药物,使之避开水分、空气、光线的影响,还可以掩盖有效成分的苦味、臭味和其他不良气味。
药事纵横
国产上市1类新药靶点近六年大盘点!
2022年1月11日,药融云联合靶点社、药融圈正式线上发布《中国 I 类新药靶点白皮书》。白皮书依托药融云数据库,以中国 I 类新药为核心,覆盖近年新药研发趋势、已上市药物盘点、热门靶点变迁史、各领域新药的研发进度等内容,旨在为相关药企研发 I 类新药提供决策依据参考。
药融云
水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性
一项对FDA执法报告(2012年至2019年)的分析显示,微生物污染是目前美国FDA药品召回的主要原因之一。由于非无菌药品(Non-sterile drugs)微生物污染而导致的不良事件及药品召回越来越多,故引起了国内外监管机构的关注,FDA及中国的药品监管机构都在陆续出台相关的技术指导原则,来规范和控制非无菌药品的微生物污染问题,以更好保证产品质量和患者安全。
药事纵横