明胶胶囊交联问题的研究思路
明胶胶囊交联现象指明胶囊壳在贮存过程中发生交联反应,使制剂在不加酶的溶出介质中的崩解、溶出、释放效率降低的现象。在药物的稳定性考察试验中,胶囊交联现象经常出现,表现为在进行溶出试验时胶囊变成了一个类似橡胶质样的胀大的水不溶膜,此水不溶膜在溶出试验中能够使胶囊的崩解时间延长、药物溶出速率下降、甚至造成药物完全不能溶出。
药事纵横
极小规格制剂的研究和杂质检测还有必要进行吗?
针对极小规格制剂(主成分μg级,每日摄入量≤20μg),预热阅读这篇文章通过调整流动相、改变检测波长、浓缩富集供试品(并伴有内标物),以及提高进样量等方法开展了绞尽脑汁的研究与钻研,且按部就班地制定了已知单杂、笼统单杂和总杂的有关物质检测法。
药事纵横
原料药中药品基本信息知多少?
根据ICH M4Q(人用药品注册通用技术文档 - 质量部分)指南的要求,在新药和仿制药的申报资料中,原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。
药事纵横
复星凯特CAR-T细胞治疗进展:使用患者超100人!
2021年6月22日,中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前,阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。
药融圈
质量风险管理应用在药品开发中的思考
在药物研发过程中无论是仿制药,还是创新药会遇到很多决策点,基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展,因此,在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述,与广大同行进行分享与探讨。
药事纵横
2021年生物医药10大并购!近530亿美元
近期外媒FiercePharma发布2021年生物医药10大并购,2021年十大生物制药并购交易的总价值接近530亿美元,生物制药并购 (M&A) 活动在 2021 年受到影响,远低于2020年的970亿美元和 2019年10大交易的2070亿美元。
ACGT
小规格药物的有关物质HPLC法开发案例
有关物质的药物质量研究中的重点内容,多以HPLC法作为有关物质检查的方法,基于杂质的限度较低,一般有关物质检查需要较高的供试品浓度,但是当药物的规格低,原液的浓度低时,以常规的有关物质方法开发思路设计实验无法满足测定的需求。本文结合工作中的案例对小规格药物的有关物质HPLC法开发进行分享。
药事纵横
神药阿司匹林的作用与功效,究竟有多少种?
“假如我将身处于荒岛,如果让我选择随身携带某种药物的话,那么可能首先想到的就是她-阿司匹林(aspirin)”--JohnA.Baron教授,Dartmouth医学院。
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