小林化工关闭，新冠治疗药物批准.....2021年日本制药行业回顾（二）

新冠治疗药物日本制药行业

药事纵横

2022/01/28

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一、一系列的行政处罚

2021年日本制药行业以仿制药企业为主产生了一系列行政处罚，主要涉及方面包括生产过程与批准文书不一致，伪造生产记录及申报资料数据造假等。一系列丑闻波及了整个业界，导致同类替代药物出现市场供应失衡的乱象。根据日本仿制药协会的总结，2021年进行出货调整的品种在12月14日达到了2508种。目前，消除市场供应不平衡可能需要2 ~ 3年的时间，市场混乱未来将继续持续一段时间。

2020年末，小林化工被发现在抗真菌药生产中混入了安眠药成分，造成了重大的安全事故。由于采用与批准书不同的方法非法生产制造药品，2021年2月小林化工被勒令史上最长的一次停业整顿，时间长达116天。此后，3月份对另一家日本仿制药企业“日医工”下达了停业整顿32天的命令，10月份又对长生堂制药下达了停止业务31天的命令，一系列行政处方严重打击了社会对仿制药的信任。此外，小林化工还被发现在仿制药申报资料中数据造假，并与共同开发公司MeijiSeika 株式会社、エルメッド、第一三共一起接受了业务整改命令。2021年12月，停业整顿结束后的小林化工宣布退出医药品制造销售行业。

表 1 2021 年制药企业行政处罚一览表

数据来源：AnswersNews

二、药价调整

2021年4月日本在每两年一次的药价调整之外又首次实施了“非年度”降价，随着修订的开始，日本药品市场停滞状态更加明显。美国IQVIA去年12月公布的最新全球市场预测显示，2021年日本医药市场达到854亿美元，然而从2016年到2021年，日本医药市场年均增长率每年下降0.5%，预计今后5年也将以年均- 2% ~+1%的低增长率发展，预计到2026年市场规模将被德国超越，退居世界第4位。中国和美国分列第二位和第一位。

图片来源：AnswersNews

三、新冠药物批准及本土新冠药物研发进展

去年12月，日本已经面向社会开展了新冠疫苗第三针接种，另一方面，日本2021年特别批准了4款新冠病毒疗法。

表2 2021年日本批准的新冠治疗药物

表 3 日本主要在研疫苗进展关于日产疫苗方面，盐野义制药(重组蛋白疫苗)和KM Biologics(灭活疫苗)双双进入了临床第2/3期(P2/3)试验，第一三共(mRNA疫苗)也开始了P2试验。盐野义制药计划2022年中实现商业化，第一三共及KM计划在2022年底实现商业化。

鉴于新冠药物的批准及投入使用过慢，日本政府将创设“医药品紧急审批制度”，旨在传染病大流行时能够迅速批准疫苗和治疗药物，防止传染病疫情扩大。2021年底，厚生劳动省专门小组讨论并汇总的法案细节，2022年在例行国会上提交相关法案。草案指出在确认安全性的前提下，如果药物有效性被“推定”的话，就可以迅速获得批准。四、创设医药品紧急审批制度