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  • 仁合益康集团呋塞米注射液获药品注册批件

    仁合益康集团呋塞米注射液获药品注册批件
    近日，我司开发的呋塞米注射液（2ml:20mg；10ml:100mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 呋塞米注射液是一种利尿剂，它的适应症为：。 与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
    仁合益康集团官微
    呋塞米注射液
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    3个月前
  • 国内首个！再鼎医药新药获批，用于治疗gMG！

    国内首个！再鼎医药新药获批，用于治疗gMG！
    国内首个获NMPA批准的治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射（SC）制剂，为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性。 3期临床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致。 该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型已经获批用于治疗成人gMG患者。
    药研网
    全身型重症肌无力
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    3个月前
  • 药谷药闻 | 原启生物CAR-T细胞注射液OriCAR-017获FDA授予快速通道资格认定

    药谷药闻 | 原启生物CAR-T细胞注射液OriCAR-017获FDA授予快速通道资格认定
    7月15日，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。 此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定（ODD），并批准了该新药临床试验申请（IND）。 关于OriCAR-017。
    张江药谷
    CAR-T细胞注射液
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    3个月前
  • 济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市

    济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市
    6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的 马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。 血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。 依托“原料药+制剂”一体化优势，济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。
    济民可信
    出血
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    3个月前
  • 菏泽现代医药港上半年再添佳绩，新增获批药品文号3个

    菏泽现代医药港上半年再添佳绩，新增获批药品文号3个
    近日，根据国家药品监督管理局正式公告，山东科信惠益药业有限公司的盐酸西替利嗪注射液，山东如至生物医药科技有限公司的注射用青霉素钠、注射用氯诺昔康相继获批上市。 其独特的优势在于起效迅速、作用持久、不良反应小，临床效果优效等，该产品填补了国内二代抗组胺药物在注射剂市场的空白。 科信惠益药业有限公司是北京科信必成医药科技发展有限公司的全资子公司，科信必成强大的科研实力为该产品顺利上市提供了坚实的基础。
    菏泽现代医药港
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    3个月前
  • 贝达药业合作研发，眼科长效疗法新适应症获批临床！

    贝达药业合作研发，眼科长效疗法新适应症获批临床！
    7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与 EyePoint公司合作研发 的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗 既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者 。 值得一提的是，就在2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出 治疗后长达半年无需额外治疗 的潜力，展现出了可观的开发前景。 EYP-1901玻璃体内植入剂 的核心活性成分是贝达药业研发的 伏罗尼布，与 EyePoint公司独特的缓释技术相结合， 可以使伏罗尼布 以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放， 延长抗VEGF注射治疗周期 ，提高患者治疗依从性 。
    医药观澜
    新适应症 湿性年龄相关性黄斑变性 PDGFR
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    3个月前
  • 恒瑞原料药盐酸右美托咪定通过日本PMDA现场检查，质量管理获国际权威认可

    恒瑞原料药盐酸右美托咪定通过日本PMDA现场检查，质量管理获国际权威认可
    近日，恒瑞医药连云港原料药分公司收到日本PMDA（日本药品医疗器械局）签发的盐酸右美托咪定《医药品适合性调查结果通知书》，公司原料药盐酸右美托咪定顺利通过PMDA的GMP符合性检查。 这标志着公司质量管理体系再获国际权威认证机构认可，这将进一步提升公司的市场竞争力，为公司持续拓宽国际市场提供有力支撑。 日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致，注重细节，公司针对这一特点，组织全员对日本GMP法规进行了多次的学习和剖析，对于数据完整性、交叉污染、偏差管理等内容进行全方位自查自纠，确保各个方面在细节上符合日本GMP法规要求。
    恒瑞医药
    原料药
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    3个月前
  • 时隔近20年，全球慢阻肺潜在重磅新药获批了！

    时隔近20年，全球慢阻肺潜在重磅新药获批了！
    近期，纳斯达克上市企业Verona Pharma宣布，其开发的Ohtuvayre（恩塞芬汀）获得FDA批准上市，用于维持性治疗慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）成人患者。 近年来，全球呼吸道药物市场热度逐渐提升。 其中，根据市场调研机构Precedence Research公司发布的报告，2022年全球慢阻肺药物销售额达到181亿美元。
    动脉网
    慢性阻塞性肺疾病 新药
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    3个月前
  • 明日下午3点！准备NDA/BLA时的重要考量

    明日下午3点！准备NDA/BLA时的重要考量
    e-CTD（Electronic Common Technical Document）即电子通用技术文档，是一种用于药品注册申请的标准电子格式，旨在实现药品注册数据的电子化递交、审评和归档。 随着全球药品监管的日益严格和信息技术的发展，各国药品监管机构纷纷采用e-CTD作为药品注册申请的主要递交方式，以提高审评效率、确保数据质量和促进国际数据共享。 那么，NDA/BLA的准备要点是什么？
    药明康德
    e-CTD NDA BLA
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    3个月前
  • 江西施美 厄贝沙坦氨氯地平首家上市 | 新产品

    江西施美 厄贝沙坦氨氯地平首家上市 | 新产品
    药筛
    氯地平 厄贝沙坦氨氯地平 施美
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    3个月前