7月15日，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定（ODD），并批准了该新药临床试验申请（IND）。
OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。该疗法依托原启生物自主研发的技术平台，在抗体亲和力、抗原结合活性与持久性、抗肿瘤疗效以及安全性方面均展现出卓越表现。它已先后获得国家食品药品监督管理局（NMPA）和FDA的IND批准。目前，中美两地的临床试验（中国NCT06182696，美国NCT06271252）正在积极推进中。
在今年6月初的2024 ASCO年会会议上，原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示，OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMID）及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应，且安全性表现良好。这一结果进一步表明，OriCAR-017有望成为RRMM患者的一种全新治疗选择。
所有10名患者对治疗均反应良好，总缓解率达到100%，其中严格完全缓解率为80%。尤为值得关注的是，所有患者在第28天均达到了100%的微小残留病灶阴性率，并在第3个月得到了确认。在安全性方面，未观察到≥3级的细胞因子释放综合征（CRS），无严重不良事件或治疗相关死亡发生。同时，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和/或与剂量限制性毒性（DLT）相关的毒性反应，也未见小脑疾病等神经毒性的报道，无迟发性感染发生。
目前，原启生物在中美两地均已建立运营团队，正全力以赴地推动公司产品管线的全球临床开发工作。
原启生物是一家临床阶段的生物技术公司，致力成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫疗法开拓者，目前专注开发创新型细胞疗法，以解决全球肿瘤学和免疫学领域未被满足的医疗需求。通过自主创新的Ori®Ab抗体筛选和工程平台、Ori®CAR结构平台以及在CMC领域积累的专识，原启生物开发了多条治疗血液肿瘤和实体肿瘤的产品管线，并在探索性临床研究中验证出良好的安全性和有效性，相关临床研究数据分别在2021 ASCO，2022 ASCO，2022 EHA，2024 ASCO，以及《柳叶刀血液学》等国际会议以及国际学术期刊发布。
文章来源：原启生物
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论