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加强药品受托生产监管新政公开征求意见【三分钟速览一周医药看点】

《征求意见稿》共28条，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。 1.国家药监局发布关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告，品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 3.国家药监局药品审评中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》，自发布之日起施行。

中国医药报

药品受托生产监管

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3小时前
NMPA：加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）发布

请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。关于加强药品受托生产监督管理工作的公告。为进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。

医麦客

药品受托生产监督 NMPA

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1天前
2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性

在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。为贯彻彻落实“十四五”规划，国内将到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作，2024年也堪称收官之年。而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。

医麦客

药典

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1天前
2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性

在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。为贯彻彻落实“十四五”规划，国内将到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作，2024年也堪称收官之年。而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。

星耀研究院

药典

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1天前
药闻医讯 | 国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见

国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚。 11月4日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。

百诚医药

国家药监局综合司

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1天前
没搞错吧，又来？FDA将中国API药企列入禁止进口名单，因不符合cGMP要求

近日，FDA再次对中国原料药（API）制造商采取了严厉措施，将部分制造商列入禁止进口名单。这一举措主要基于，这些制造商未能符合FDA的现行药品生产质量管理规范（CGMP，以前也称为cGMP）的要求。多家企业被列入禁止进口名单。

Being科学

API FDA

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1天前
mRNA：疫苗还是基因疗法？安全性监管问题

摘要：COVID-19疫苗是为了应对大流行病所创造的紧迫性而迅速开发并获得批准的。当时市场上没有特定的法规。 COVID-19 mRNA疫苗的作用模式应该将它们归类为基因疗法产品（GTPs），但它们已被监管机构排除在外。

药时空

COVID-19 基因疗法

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2天前
2025版《中国药典》升级，新技术如何提升药品质量和安全性

在行业高速变化的当下，监管机构发布的政策法规对行业发展起到了至关重要的指引作用。为贯彻彻落实“十四五”规划，国内将到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作，2024年也堪称收官之年。而微生物的污染问题对于产品的质量和安全至关重要，这也要求对生物制品的微生物进行可靠、快速、准确地检测。

医麦客

药典

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3天前
CDE文章|MAH制度下，药品注册研发生产主体合规信息管理

扫码进入【MAH合规交流群】。 █ 药品上市许可持有人制度体系下的合规管理。 █ 药品注册申请合规信息的收集和提交。

Pharma CMC

药品注册 CDE

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4天前
政策法规 | CDE发布「司美格鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则」

｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月31日，国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

中肽生化

CDE

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4天前