加强药品受托生产监管新政公开征求意见【三分钟速览一周医药看点】

1.国家药监局发布关于山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药的公告，品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

2.国家药监局发布关于修订宫炎平制剂说明书的公告，决定对宫炎平制剂，包括片剂（糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

3.国家药监局药品审评中心发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》，自发布之日起施行。

4.国家药监局药品审评中心网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及普伐他汀钠片等品种（截至11月10日）。

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括227个受理号，涉及石家庄四药有限公司等企业（截至11月10日）。

2.国家药监局药品审评中心承办受理63个新药上市申请，包括注射用AMT-754等（截至11月10日）。

3.康缘药业发布公告称，公司KYS202004A注射液用于治疗银屑病的临床试验申请于近日获得美国食品药品管理局同意。

4.鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到西班牙药品管理局签发的吸入用七氟烷药品注册证书。该产品生产线和质量体系已通过欧盟GMP检查并于2024年6月收到EU GMP证书，这表明该药品可出口至西班牙进行商业销售。

1.康霖生物科技（杭州）有限公司（以下简称康霖生物）宣布完成1.5亿元A轮融资。本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、老股东浙江秘银投资管理有限公司共同投资。本轮融资将助力康霖生物全力加速基因治疗药物研发及商业化进程。

2.南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称维立志博）与风险投资公司Aditum Bio（以下简称Aditum）宣布基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051成立新药研发公司Oblenio Bio（以下简称Oblenio）并达成独家选择权及许可协议。Aditum 将为Oblenio提供资金，双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。

1.江苏省医保局网站发布《江苏省第五轮药品集中带量采购公告（一）》，75个西药、9个中成药被纳入本轮集采。

2.广州交易集团有限公司、广州公共资源交易中心发布《广东联盟阿哌沙班等药品集中带量采购文件（征求意见稿）》。征求意见稿显示，本次集中带量采购的联盟省份包括安徽、福建、江西、湖北、湖南、广东、重庆、四川、云南、西藏、陕西、甘肃、新疆，集采的品种范围是国家集采第三、四、五批采购协议期满的48个药品剂型。