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报告2022年开年1月，美国FDA共批准了哪些新药及扩大适应症呢？经药融云数据查询，共批准新药6款、扩大适应症3款，具体信息如下。 -
时讯2022年02月24日药品批准证明文件待领取信息发布，其中，广东中润的磷酸奥司他韦胶囊的获批上市。磷酸奥司他韦是一款经典的抗流感药物，此次广东中润为国内第六家获批。 -
投融资近日，西雅图，Steripath® 的发明者 Magnolia Medical Technologies Inc.，是唯一一个通过 FDA 510(k) 批准的设备平台，用于减少脓毒症检测的血培养污染，宣布完成 4600 万美元融资。 -
时讯据NMPA官网显示，扬子江药业集团近日2款以仿制药物已进入“在审批”状态，分别为硫酸钠钾镁口服溶液和左氧氟沙星氯化钠注射液。经查询统计，2022年至今，扬子江药业集团已有6款药品通过仿制药一致性评价。 -
时讯2022年2月24日-百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药宣布NMPA批准其在研创新药抗CD40单抗YH003、抗CTLA-4单抗YH001联合抗PD-1帕博利珠人源化单克隆抗体注射液的一期临床试验IND申请。 -
深度为了保证药品的质量可控性，需要有基于“QbD”的质量标准及对应的分析检测方法，然而在应用拟定的分析方法进行定量分析中，检测结果出现偏差，经过一系列的偏差调查发现原因没找到的时候，需要排查的一个重要因素是定量方法。 -
报告2022年2月14-20日CDE周报来了！ 恒瑞医药管线又添新、必贝特银屑病治疗药物首次报临床、新型BTK抑制剂首次报临床！详情见文。 -
投融资近日，马萨诸塞州剑桥，Third Harmonic Bio 是一家处于临床阶段的公司，该公司正在开发一种用于治疗严重过敏和炎症的一流、高选择性的口服 KIT 抑制剂，宣布完成1.05亿美元B轮融资。 -
时讯2022年，生物医药行业将如何塑造未来？生物创新药的出路在哪？什么样的企业会走出来？如何走出来？真正的创新生态将如何构建？生物医药未来的发展趋势有哪些？提问仍在继续。唯有突破这些难题，后Biotech时代，生物医药行业才能塑造美好未来。 -
时讯近日，CDE官网公示，康宁杰瑞重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046）获批临床，拟联合康宁杰瑞MAX-40279-01治疗晚期/转移性实体瘤。
