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11月8日,CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》,为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准。
药通社
CDE发布
溶出曲线
2022/11/10
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近日,非营利组织Cure Rare Disease(简称CRD)宣布,一名杜氏肌萎缩症患者在CRISPR基因编辑技术治疗中去世。该组织在今年8月9日获得FDA批准,首次对杜氏肌萎缩症进行人体CRISPR基因编辑技术治疗。这名患者正是该组织的创始人兼首席执行官弟弟。创始人弟弟
细胞基因治疗前沿
临床失败
CRISPR
2022/11/10
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11月9日,Ipsen宣布了一项积极的实验数据:在一项III期胰腺癌试验中,Onivyde作为一种组合疗法,达到了主要终点。鉴于此,Ipsen的合作伙伴——Merrimack Pharma股价大涨超200%,成为最大赢家。
生物药大时代
药企
2022/11/10
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据《药融云医药行业观察周报》数据统计,在2022年10月24至30日期间,有48款创新药/改良型新药的临床试验申请获得“默示许可”,今天我们来说说其中一些值得关注的五款获批临床的新药。
药融云
新药获批临床
中药
2022/11/09
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近日,NMPA连续发布2批药品批准证明文件送达信息,其中,辰欣药业大丰收,共有3款品种迎来最新仿制药过评,分别是依诺肝素钠注射液、缬沙坦氨氯地平片(I)和甲钴胺片。至此,辰欣药业共有17个品种(21品规)过评/视同过评。
药融云
辰欣药业
仿制药
抗凝血药物
2022/11/09
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英矽智能宣布,与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的新药开发战略合作。协议包括总额不超过2150万美元的预付款和靶点提名费用(用于不超过6个靶点),额外的研发和商业里程碑付款,以及中单位数到低两位数不等的分阶段特许权使用费。
药融圈
英矽智能
赛诺菲
新药开发
2022/11/09
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每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战:保障患者安全,保证药物疗效,并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器,如预灌封注射器(PFS)和自我注射装置,均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强(即粘度)的挑战。
药事纵横
注射器
2022/11/09
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Verve公司在周一发布公告,表示其开发的碱基编辑疗法VERVE-101被FDA暂停了IND申请。投资者们集体进行股票抛售,导致在周一的交易中下跌30.49%,从周五的收盘价31.29美元跌至周一收盘价21.75美元。
细胞基因治疗前沿
FDA
Verve
碱基编辑疗法
2022/11/09
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为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,国家药审中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。
靶点社
CDE发布
2022/11/09
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近日,Oyster Point Pharma宣布与晖致公司达成协议,根据该协议,晖致将收购Oyster Point Pharma。该交易表明了晖致打算专注并大力投资眼科疾病的战略计划,本次收购将为晖致提供具有强大竞争力的眼科治疗产品。
生物药大时代
晖致
收购
眼科
2022/11/09