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刚刚!CDE再发4条临床指导原则!7月已发6条临床相关!
关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
药通社
指导原则
CDE
2021/07/09
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近日,马萨诸塞州剑桥,一家私营肿瘤公司PanTher Therapeutics ,通过直接、局部和持续递送经过验证的新型治疗剂,彻底改变实体瘤的治疗,宣布已完成超额认购的 540 万美元 A 轮融资,由 Catalyst Health Ventures (CHV) 领投,Angel Physicians Fund (APF) 和其他知名投资者参与。A 轮融资使公司筹集的总金额达到 740 万美元。
医药合作投融资联盟
A轮融资
投融资
2021/07/09
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药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河,到药品管理法2019年12月正式实施,以及配套文件的陆续出台,已经逐渐常态化。据不完全统计,截止2021年6月18日,化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家,Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下,越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作,药品创新活力进一步激活。
药事纵横
仿制药
仿制药生产企业
2021/07/08
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近日,马萨诸塞州沃特敦,临床阶段生物技术公司 Lyndra Therapeutics 开创了一种新技术平台,将每日药丸转化为每周一次或每月一次的口服治疗方案,宣布完成其 6050 万美元的 C 轮融资。本轮融资由新投资者 AIG Investments 领投,将推动 Lyndra 的主要候选产品进入关键试验,同时公司准备在美国进行商业化,同时,公司正在扩大其中枢神经系统 (CNS) 管道资产,并积极评估各种疾病状态的高价值合作伙伴关系。
医药合作投融资联盟
投融资
C轮融资
2021/07/08
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我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务,相关任务信息现予以公告(详见附件)。
药通社
注册申请
2021/07/08
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自2017年首批两个CAR-T产品获批以来,全球CAR-T市场一直在迅速扩大。据Frost & Sullivan数据,按销售价值计,全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元,预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至2024年的66亿美元,2019年至2024年的复合年增长率为55.0%。截至2030年,按销售价值计,全球 CAR-T市场规模预计达至218亿美元,2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。预计中国 CAR-T细胞疗法市场规模将增长至2024年的人民币53亿元,并进一步增长至2030年的人民币289亿元,2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。
药融圈
投融资
基因细胞
2021/07/08
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29款创新药和疗法,包含21个新分子实体,6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市。 34款改良型新药 400款仿制药,其中57个仿制药为暂定批准(详见药融云数据库)
药融云
FDA批准
创新药
FDA
2021/07/07
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诺华股份有限公司专利号为2006800017330,发明名称为血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品的专利,被国内3家药企挑战:深圳信立泰药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司以及石药集团欧意药业有限公司。
药通社
国知局
专利
2021/07/07
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液相色谱“溶剂效应”,是个老生常谈的话题,泛指样品中某些组分在稀释剂与流动相中存在状态有较大差异,导致色谱行为表现异常的情况。本文以某稀释剂在不同品牌液相上的色谱行为为例,阐明稀释剂选择也有可能影响其本身的色谱行为,进而影响方法的耐受性。
药事纵横
溶剂效应
深度
2021/07/07
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近日,德克萨斯州,OncoNano Medicine, Inc. 宣布完成约 5000 万美元的 B轮融资,由中国跨境机构投资基金Advantech Capital(尚珹资本)医疗投资团队牵头。融资所得将部分用于支持pegsitacianine(一种用于实体瘤术中手术切除的创新实时显像剂)在美国和欧洲的3期临床试验,并加速公司首个治疗开发计划 ONM-501,一种采用公司核心递送技术配制的新型免疫治疗药物。
医药合作投融资联盟
B轮融资
投融资
2021/07/07