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时讯基因治疗新锐朗信生物启动先天性黑矇症临床，寰宇同热：MNC与Biotech争相布局。或许在未来，基因治疗这种新兴技术将带给更多的遗传性疾病、慢性疾病患者福音。 -
报告2021年8月30日，君实生物医药发布2021年中期业绩。财报数据显示，2021年上半年，君实生物实现营业收入21.14亿元，同比大幅增长267.77%；归属于母公司股东的净利润934.70万元（2021Q1净利润3.77亿，2021Q2净利润-3.68亿），而2020年同期为-5.99亿元。 -
时讯罗沙司他（ Roxadustat，FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（ HIF-PHI），能够短暂稳定并激活 HIF 转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。 -
深度喷雾干燥是一种通过机械设备将液体物料转变成粉状或固体颗粒的一种技术。本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及深度总结了喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用。 -
投融资近日，纽约，临床阶段生物技术公司 Xalud Therapeutics 开发用于治疗病理性炎症的新型非病毒基因疗法，宣布已完成3000万美元C轮融资。 -
报告2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市 -
时讯脊髓性肌萎缩（Spinal muscular atrophy, SMA）是一种罕见的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病，位于2岁以下儿童致死性遗传病的首位；主要发病原因是由于患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足。该疾病以脊髓和下脑干中运动神经元的丢失为特征，从而导致严重的、进行性肌肉萎缩和无力。最终，SMA患者可能丧失行走能力，并且难以完成呼吸和吞咽等基本生活功能，从而导致重大的医疗干预和护理帮助。如果不进行治疗，大多数患有严重疾病类型的婴儿在没有呼吸干预的情况下，无法活到两岁。 -
深度仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。 -
投融资近日，马萨诸塞州，Neurogastrx, Inc. 是一家开发胃肠道 (GI) 疾病变革疗法的私营制药公司，宣布成功完成由 Vivo Capital 领投的 6000 万美元 B 轮交叉融资，其他参与 B 轮融资的新投资者包括 RTW Investments、Samsara BioCapital 和 Marshall Wace， A 轮融资的 5AM Ventures、venBio 和 OrbiMed Advisors同样参与本来融资。Neurogastrx 于 2017 年 10 月筹集了 4500 万美元的股权融资。 -
政策根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。
