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医药洞见2017年12月28日，总局发布（第一批）通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共计17个品规药品通过一致性评价，时间过去4年了，目前有多少品规通过（或者视同通过）一致性评价了呢？哪种剂型获批最多？哪个药物扎堆？一起来盘点一下吧？集采招投标情报2024-03-14一致性评价 -
投融资近日，波士顿，下一代抗体设计公司Nabla Bio 宣布完成1100 万美元的种子轮融资。医药合作投融资联盟2024-03-14Nabla Bio 种子轮融资 -
时讯12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。摩熵医药（原药融云）2024-03-14百利药业 ADHD -
深度分析药融圈2024-03-14Biotech公司 -
深度分析手性药物质量控制研究技术指导原则》指出，因为立体异构体的数量与手性中心的数目成指数关系，在手性中心较多（一般大于或等于3）时，仅通过终产品的质量标准来控制所有的立体异构体杂质，在技术上有一定的难度，有时甚至做不到。这时一定要根据工艺中手性中心的引入方式，合并采用源头控制及生产的过程控制，来全面控制产品的光学纯度。这样既能有效地控制产品的光学纯度，又能合理地降低终产品质控的难度。药事纵横2024-03-14多手性中心药物 -
深度分析 -
投融资近日，马萨诸塞州波士顿，HotSpot Therapeutics, Inc. 是一家生物技术公司，率先发现和开发针对被称为“自然热点（natural hotspots）”的蛋白质上的调节位点的一流变构疗法，宣布完成其超额认购的1亿美元C轮融资，使其总融资额达到 1.9 亿美元。医药合作投融资联盟2024-03-14变构药物平台 -
时讯日前，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，一家药企递交了该药上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，该药由默沙东原研，超12亿降糖药，已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。摩熵医药（原药融云）2024-03-14磷酸西格列汀片 一致性评价 科伦药业 -
政策法规为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。药融圈2024-03-14基因治疗 CDE -
深度分析本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第三部分，总结了决定乳液稳定性的关键因素，乳化剂和均质、超声及两者的对比。医药合作联盟2024-03-14微囊化技术
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