2021 年 8 月 4 日，Novavax 宣布已与欧盟委员会达成协议，购买最多2亿剂其潜在的COVID-19 疫苗。Novavax一直在研究NVX-CoV2373，这是一种基于重组纳米颗粒蛋白的 COVID-19候选疫苗。该协议涵盖购买多达 1 亿剂疫苗，并可选择在 2023 年之前再购买1亿剂该疫苗。

按照《药品注册管理办法》，新药申报将按照化学药、生物制品以及中药分类管理，因此这三者对应的2类新药定义也略有不同。但是总得来讲，2类新药即改良型新药。统计并分析2021年CDE收审的所有2类新药，发现无论是化学药、生物制品还是中药，2.2类的新药申报数量普遍较多。总结所有2.2类新药的定义，其共同特点是在已上市产品基础上改变了剂型、处方工艺或者给药途径，能够达到更好的临床效果。也可以看出，改变一个已经上市药物的剂型从而达到更好的临床效果是目前大多数药企的研发重点。

据药融云全球药物研发、中国审评、中国临床、全球临床、中国药品批文等数据库统计： 2021年7月，我国仅有一款新药上市为同路生物的生物类似药人凝血酶原复合物。 10款新药提交NDA申请，其中5款提交新的适应症上市申请，5款新药即将面世。 97款新药申请临床。 百余款药物进入新的临床阶段：2款新药开展上市后Ⅳ期临床试验，17款新药开展Ⅲ期临床试验，18款新药开展Ⅱ期临床试验，72款新药开展Ⅰ期临床试验。

药品能够发挥药效和安全用药，离不开药品固有属性稳定性，稳定性的因素有很多，比如水分的控制；①保持药材适当的水分第一可以保持中药材的药效（如带挥发性叶类药材），②保持药品一定的水分，能够增加药品稳定（如水合物，增加晶格稳定）；第二有利于储存。合理的水分在贮藏保管中可防止生虫、霉变，避免有效成份分解、酶解变质等。

2021 年 8 月 5 日，德国柏林，拜耳公司宣布收购 Vividion Therapeutics, Inc. (Vividion)，这是一家总部位于美国的生物制药公司，利用新发现技术通过精准疗法解锁高价值、传统上无法成药的靶标。Vividion 的平台能够产生各种适应症的小分子疗法，最初专注于与肿瘤学和免疫学相关的靶标。

北京万泰生物药业股份有限公司（简称：万泰生物）成立于1991年，主要从事生物诊断试剂和疫苗研发。经过多年的发展，目前已成为亚太主要的艾滋诊断试剂生产基地、中国知名的免疫诊断试剂生产基地以及国家生物高新技术产业化示范工程基地。公司下设七家子公司，产品涵盖酶免、胶体金、化学发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。（截止2021年8月5日，收盘市值约1790亿。）

7月CDE新公示临床试验共计312项，生物制品77项，中药/天然药物6项，化学药物共计229项，化药占73% 试验药物品种中，奥卡西平片、SHR0302片、替格瑞洛片、非洛地平缓释片和他达拉非片等药物成最热登记品种 从临床分期来看，临床I期81项，临床II期35项，临床III期42项， 临床IV期3项，大多数试验处于临床早期阶段 从试验状态来看，307项正在进行中，5项试验已完成，其中3项为BE试验 新公示BE试验135项，较上月上升42%，浙江诺得药业以7项试验占据BE试验申办单位榜首 新公示进口及国内新药167项，诺华、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期 江苏恒瑞以11项试验位居临床试验申办单位榜首，北京肿瘤医院成最热试验机构

随着制药工业的迅猛发展，以发酵法生产、不对称催化和连续流为代表的绿色制药越来越受到追捧。发酵法制酶和发酵法生产原料药是原料药生产工艺的重要方式之一，发酵法生产的原料药主要包括氨基酸类和抗生素类以及一些生物制品等，其中抗生素类又包括青霉素盐、四环素盐、红霉素类、链霉素、庆大霉素等氨基糖苷类原料药。它们通常是通过发酵和化学合成结合的半合成方式得到的。由于发酵法制酶和发酵法生产的技术特异性，部分原料药采用发酵法制酶和发酵法生产原料药后的成本远远低于全合成的，这也使一些制药企业将该类产品获得国家集采提供了产品基础，甚至一些企业以发酵法制酶和发酵法生产原料药技术形成了核心竞争力并能在价格上碾压竞争对手。

原料药的考察项目通常包括：性状（外观、熔点或凝点、旋光度或比旋度等）、酸碱度、溶液的颜色与澄清度、杂质（异构体、降解产物等）、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。（另外，还应根据品种的具体情况，有针对性的设置考察项目；如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等）

2021 年 8 月 2 日，中国上海，总部位于中国上海的临床阶段生物制药公司 Zentera Therapeutics（正腾康生物） 宣布成功完成 7500 万美元的 B 轮融资。创始投资者 OrbiMed Advisors Asia 和 Tybourne Capital Management 领投了本轮融资，Avidity Partners、Casdin Capital、Surveyor Capital、Farallon Capital Management、礼来亚洲基金 (LAV)、Logos Capital、Perceptive Advisors、Viking Global Investors 和 Redmile Group 也参与了此次融资。Zentera 由 Zentalis Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ZNTL）成立，在中国开发癌症疗法。