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投融资近日，纽约，临床阶段生物技术公司 Xalud Therapeutics 开发用于治疗病理性炎症的新型非病毒基因疗法，宣布已完成3000万美元C轮融资。医药合作投融资联盟2024-03-14投融资 C轮融资 -
医药洞见2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市摩熵医药（原药融云）2024-03-14CDE 创新药 恒瑞医药 -
时讯脊髓性肌萎缩（Spinal muscular atrophy, SMA）是一种罕见的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病，位于2岁以下儿童致死性遗传病的首位；主要发病原因是由于患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足。该疾病以脊髓和下脑干中运动神经元的丢失为特征，从而导致严重的、进行性肌肉萎缩和无力。最终，SMA患者可能丧失行走能力，并且难以完成呼吸和吞咽等基本生活功能，从而导致重大的医疗干预和护理帮助。如果不进行治疗，大多数患有严重疾病类型的婴儿在没有呼吸干预的情况下，无法活到两岁。药融圈2024-03-14罗氏 脊髓性肌萎缩症 小分子 -
深度分析仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。药事纵横2024-03-14仿制药 制剂 研究策略 -
投融资近日，马萨诸塞州，Neurogastrx, Inc. 是一家开发胃肠道 (GI) 疾病变革疗法的私营制药公司，宣布成功完成由 Vivo Capital 领投的 6000 万美元 B 轮交叉融资，其他参与 B 轮融资的新投资者包括 RTW Investments、Samsara BioCapital 和 Marshall Wace， A 轮融资的 5AM Ventures、venBio 和 OrbiMed Advisors同样参与本来融资。Neurogastrx 于 2017 年 10 月筹集了 4500 万美元的股权融资。医药合作投融资联盟2024-03-14投融资 B轮融资 新药研发 -
政策法规根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。药通社2024-03-14CDE 药品上市 -
医药洞见据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。摩熵医药（原药融云）2024-03-14荣昌生物 审批报告 -
深度分析药物发挥作用并且安全，就是口服吸收；往往口服吸收利用度需要克服的是溶解性差和渗透性低等2大因素；所以溶解度是实现药物在全身循环中所需浓度的重要参数之一，来实现药物的药理反应和作用。水溶性差的药物通常需要高剂量才能在口服后达到治疗血浆浓度，在制剂开发和仿制药开发中低水溶性是主要考虑问题。药事纵横2024-03-14药学研究 试验方案 -
时讯丽珠集团控股公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已开展全球Ⅲ期临床试验（以下简称“Ⅲ期临床试验”）。丽珠单抗于近日向菲律宾 FDA 提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于 2021 年 8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前，丽珠单抗已向全球 10 余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。ACGT2024-03-14新冠病毒 新型冠状病毒 丽珠集团 -
深度分析无论是大型还是新兴的生物技术公司，许多公司都发现自己缺乏适当的内部资源或专业知识来支持提交监管申请。因为需要这些企业既能够及时、持续地向提供改善病人生活质量的药物，又必须确保药物安全、有效并符合监管要求。药融圈2024-03-14恒瑞医药 股价
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