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2020年版药典和2015年版药典相比,增加了分析方法转移指导原则,这说明官方对分析方法转移的重视,其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。
药通社
药物制剂
分析方法
2023/04/19
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CNS领域近年来回温,不少大药企加大投入和布局,基因治疗是他们关注的一条路径。一个是不断尝试突破应用范围的治疗手段,一个是为解决开发难题持续吸纳各类前沿技术的治疗领域,两个大热的领域会碰撞出怎样的火花?
细胞基因治疗前沿
CNS
基因治疗
2023/04/19
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4月17日,Gamida Cell宣布FDA已批准公司“现货型”同种异体干细胞疗法Omisirge ®(omidubicel-onlv),用于患有血癌的12岁及以上的成人和儿童患者。受到此消息影响,Gamida Cell的股价大幅上涨近40%,目前市值0.913亿美元。
生物药大时代
FDA批准
干细胞疗法
2023/04/19
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近视一旦发生,不可逆转,只能延缓其进一步进展。阿托品对儿童近视防控的效果已是人尽皆知,被国际和国内的众多临床研究证实。据悉,在国际上使用低浓度阿托品控制近视已近20年,并证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对近视控制的效果最佳,有效率可达到30%-50%。
药融云
近视
阿托品
创新药
近视防控
2023/04/18
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近日,山东京卫制药递交的4类仿制化药盐酸鲁拉西酮片仿制药上市申请获CDE受理。目前,该$20亿抗精神病药物国内原研获批外,共有5家药企过评,另外还有7家药企也递交了仿制药上市申请,目前正在审评审批中。
药融云
抗精神病药
仿制药
鲁拉西酮
2023/04/18
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近日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,先声药业和海南倍特药业的泊沙康唑注射液同日通过一致性评价。至此,该三唑类抗真菌药物在国内共有3家药企取得批文,视同通过一致性评价,并列国内第2/3家!
药融云
抗真菌药物
一致性评价
先声药业
倍特药业
泊沙康唑
2023/04/18
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如何顺应医保改革,正对集采压力是药企亟需深入思考的话题。随着MAH制度实施深化,国内掀起销售型药企转型做B证企业的热潮,很多企业对于体系人员配置、办理B证、政策法规仍处于起步阶段,老牌工业城市石家庄也同步面临转型。本次大会特邀专家坐镇,相聚石家庄,整合行业资源,为上下游企业搭建供需交易平台,助力MAH产业化落地。批文、项目精彩纷呈,期待您的到来!
药融圈
制剂创新
MAH&DDS
石家庄
2023/04/18
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2002年,一群从事免疫学研究的科学家、化学家和生物学家组成了一个药物研发团队。秉承着创建一家愿意解决棘手医疗问题的生物制药公司的愿景,这支团队经过不断发展壮大,已经成为了全球性的生物制药公司——Incyte。如今的Incyte致力于新药的发现与开发,主攻肿瘤、炎症和自身免疫方向。
药融圈
Incyte
2023/04/18
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目前在抗体类药物的生产过程中,纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段,随着工艺不断的向前推进,实际上也是生产规模的一次次的放大,在放大的过程中往往伴随一些条件的变化,这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件,从而导致放大失败甚至是生产失败,以下列举了一些小概率事件。
药事纵横
抗体开发
纯化工艺
2023/04/18
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近日,在2023年美国癌症研究协会年会(AACR)上,Moderna和默沙东公布了基于新抗原的个性化癌症疫苗mRNA-4157(V940)+PD-1抗体Keytruda(帕博利珠单抗)联合疗法,治疗切除后高复发风险黑色素瘤(III/IV期)患者的2b期临床研究KEYNOTE-942(mRNA-4157-P201)的最新数据。
细胞基因治疗前沿
Moderna
mRNA疫苗
2023/04/18