近日，在2023年美国癌症研究协会年会（AACR）上，Moderna和默沙东公布了基于新抗原的个性化癌症疫苗mRNA-4157（V940）+PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联合疗法，治疗切除后高复发风险黑色素瘤（III/IV期）患者的2b期临床研究KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）的最新数据。
数据显示，与Keytruda单药治疗相比，mRNA-4157+Keytruda联合疗法将复发或死亡风险降低了44%，基于其积极数据，Moderna预计将于2023年启动3期临床研究，下一步还将考虑扩展更多适应症的相关研究。
Moderna高级副总裁兼治疗学和肿瘤学研发主管Kyle Holen博士在AACR大会上表示：“今天的结果进一步鼓励了mRNA作为个体化新抗原疗法对切除后高风险黑色素瘤患者产生积极影响的潜力。通过观察到的无复发生存率风险的大幅降低表明，这一联合疗法可能是一种能够延长高风险黑色素瘤患者生命的新手段。我们期待着尽快开始黑色素瘤适应症的3期试验，并将试验扩大到肺癌和其他疾病。”
2023年2月23日，mRNA-4157+Keytruda联合疗法已获得了美国FDA的突破性疗法，用于高风险黑色素肿瘤患者接受完全切除术后的辅助治疗。
一、关于KEYNOTE-942
KEYNOTE-942是一项随机、开放标签、安慰剂对照的2b期临床研究，共招募了157名高风险（III/IV期）黑色素瘤患者，接受完全切除术后，患者按照2：1随机接受mRNA-4157+Keytruda联合疗法（n=107）或Keytruda单药治疗（n=50）。
试验期约为1年，直至疾病复发或出现不可接受的毒性。该试验的主要终点为无复发生存期（RFS），次要终点包含无远处转移生存期与安全性。
KEYNOTE-942临床试验信息（部分，完整内容欢迎登陆“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球临床试验数据库
据药融云数据库显示，此前在2022年12月13日，Moderna已公布KEYNOTE-942研究达到了主要终点。结果显示，与Keytruda单药治疗相比，mRNA-4157+Keytruda联合疗法使得患者复发或死亡风险降低了44%（HR=0.56 [95% CI, 0.309-1.017]；单侧P值=0.0266）。
KEYNOTE-942临床试验结果
截图来源：药融云临床试验结果数据库
二、2023AACR最新数据
本次AACR大会上公布的最新数据显示，mRNA-4157+Keytruda联合治疗组中有22.4%的患者（n=24/107）报告复发或死亡，而接受Keytruda单药治疗的患者有40%（n=20/50）报告复发或死亡，中位随访时间分别为23和24个月。
联合治疗组和单药治疗组在12个月的RFS率分别为83.4%（95%CI，74.7-89.3）和77.1%（95%CI，62.5-86.6）。联合治疗组和单药治疗组在18个月的RFS率分别为78.6%（95%CI，69.0-85.6）和62.2%（95%CI，46.9-74.3）。此外，mRNA-4157和Keytruda联合疗法安全性良好，与此前的研究一致。
基于mRNA-4157+Keytruda联合疗法的积极数据结果，Moderna在新闻稿中表示将于2023年启动针对黑色素瘤患者的3期临床研究，并将扩展到包括小细胞肺癌的其它肿瘤类型。
信息参考：
[1] Moderna官网
[2] 药融云数据库
[3] 2023AACR披露信息
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