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Atsena Therapeutics的ATSN-101基因疗法在《柳叶刀》发表1/2期临床试验数据,显示治疗LCA1患者安全有效,视力最高提升万倍,无严重不良反应,为获批奠定基础,有望成为首个治疗该遗传性视网膜疾病的基因疗法。
细胞基因治疗前沿
AAV基因疗法
ATSN-101
LCA1
临床试验数据
09/10
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广东瑞顺生物申报的RJMty19注射液获NMPA默示许可,用于治系统性硬化病。该注射液为CD19-CAR-DNT细胞治疗产品,具备标准化制备、低成本等优势,有望改变CAR-T细胞治疗市场格局。瑞顺生物专注DNT细胞疗法,已开发多款相关产品。
细胞基因治疗前沿
瑞顺生物
CAR-DNT细胞疗法
IND获批
RJMty19注射液
09/10
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美国众议院9月9日以大比数通过《生物安全法案》,限制美联邦机构与五家中国生物科技公司合作,包括药明康德、药明生物、华大基因及其关联公司。法案需参议院批准及总统签署方成法。被点名公司否认威胁美国安全,强调合规运营。该法案是共和党众议长推动的针对中国立法之一,旨在强化对华强硬立场。
药通社
生物安全法案
药明康德
药明生物
中国药企
09/10
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齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获临床试验许可,用于治疗复杂性腹腔感染。2024年齐鲁制药已有8款1类新药获批临床,涵盖抗感染及抗肿瘤领域,显示其创新战略和研发投入成效显著。
药融云
齐鲁制药
美罗培南普莱巴坦
获批临床
复杂性腹腔感染
09/09
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9月5日,科伦博泰的注射用新型双抗ADC药物SKB571的IND申请获NMPA受理。SKB571针对肺癌等多种实体瘤,已在多项研究中显示良好效果。科伦博泰上半年扭亏为盈,研发投入增长,多款候选药物在研。
药融云
科伦博泰
SKB571
ADC药物
IND申请
肿瘤治疗
09/09
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华润九新自主研发的注射用头孢唑林钠水合物在日本成功获批上市,系公司首个在日获批的抗生素注射剂,展现了公司抗菌药物研发实力与国际市场认可。华润九新拥有高标准生产体系,通过多项国际认证,具备高端制剂CDMO服务能力。
药融圈
华润九新
头孢唑林钠水合物
获批上市
抗生素注射剂制
09/09
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百奥泰生物制药获NMPA批准BAT2406(度普利尤单抗注射液)临床试验,用于治疗多种疾病。BAT2406为全人单克隆抗体,抑制IL-4和IL-13信号传导。
药融圈
百奥泰
度普利尤单抗
BAT2406
获批临床
特应性皮炎
09/09
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2024年9月8日,康方生物发布其PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西在肺癌治疗中的显著优于帕博利珠单抗的III期临床研究数据,股价上涨14%。依沃西成为全球首个单药头对头研究中疗效更优的药物,为晚期非小细胞肺癌患者提供新治疗选择。
生物药大时代
康方生物
依沃西单抗
帕博利珠单抗
PD-1/VEGF双抗
09/09
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9月6日,恒瑞医药的SHR-1918注射液拟纳入突破性治疗品种,针对纯合子家族性高胆固醇血症。该注射液通过抑制ANGPTL3降低血脂,I期临床研究显示其在健康受试者中耐受性良好,有效降低LDL-C和TG水平,目前正进行Ⅱ期研究。
Pharma CMC
恒瑞医药
SHR-1918注射液
降脂药
突破性治疗
09/09
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Genetic Leap与礼来达成4.09亿美元合作,利用AI平台开发基于基因的疗法,重点为RNA寡核苷酸药物。合作基于成功试点,旨在解决RNA给药挑战,加速拯救生命的药物研发。Genetic Leap致力于在AI和RNA医学前沿创新,以满足健康需求。
生物药大时代
AI
礼来
Genetic Leap
合作开发
RNA靶向疗法
09/09