恒瑞医药SHR-1918注射液拟获突破性治疗认定，降脂新利器亮相ESC！

9月6日，CDE官网显示，恒瑞医药的SHR-1918 注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为：纯合子家族性高胆固醇血症。

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）是动脉粥样硬化性心血管疾病发生、发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。

SHR-1918 注射液是恒瑞医药自主研发的一款血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）单克隆抗体，通过抑制ANGPTL3的活性，从而降低血清中的TG和LDL-C水平。

在2024欧洲心血管学会（ESC）年会上，SHR-1918的I期临床研究亮相口头报告。该研究结果表明，SHR-1918在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后能够有效持久降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期单剂量递增研究。研究纳入了18至65岁、体重指数（BMI）在18.5至30 kg/m²之间、TG或LDL-C水平符合特定条件的健康成年人。

SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中显示出良好的耐受性和药代动力学特性，且在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。SHR-1918作为一种潜在的降脂药物，能够有效降低LDL-C和TG水平，支持其在临床实践中的进一步研究和应用。目前，SHR-1918针对高脂血症患者的Ⅱ期研究正在进行中。

<END>

想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！