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本文基于药融咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》部分报告内容,将探讨在设计仿制药产品线时需要考虑的六大要素:稀缺性、创新性(差异化)、协同性、延续性、前瞻性和技术可行性。
药融云
仿制药
产品线设计策略
市场分析
药企
07/10
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本文基于药融咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》报告部分内容,将从适应症、靶标、研究方案及风险分析等方面详细阐述如何评估拟自主立项的新药项目,并从项目来源、转让动机、特殊药物、专利布局、销售情况、技术数据及战略一致性等角度探讨如何评估拟引进的新药项目。
药融云
药企
拟立项
评估
新药立项
07/10
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本文基于药融咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》报告部分内容,将从新药项目选择的考量因素出发,探讨如何科学、理性地决定“什么样”的新药项目最适合企业发展,为企业的决策提供理性而富有远见的思考路径。
药融云
药企
新药立项
实践策略
07/10
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2024年6月,多款创新药物获批上市,涵盖肿瘤、糖尿病等领域,包括诺华的MET抑制剂和正大天晴的ALK抑制剂等。全球共35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格。国内新药获批临床/上市活跃,108款新药获批临床,12款新药上市。全球医药大健康行业投融资事件增加,创新药和医疗器械耗材为热门领域。
药融云
月报
创新药
改良新药
投融资
药物审评审批
07/10
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国家药典委员会正式上线了《中国药典》2020版电子版,但是不要以为有一本2020版的《中国药典》就可以臭P,什么老版本2005、2000、1995、1990、1985、1977······各版本的你最好都要有,以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。还有我们不能闭门造车,所以各国的药典也是必须需要借鉴的,倭国药典14(JP14)好说,人家也是免费在线查看的(这一点不服不行);其他的如美国药典(USP)、欧洲药典(EP)以及英国药典(BP),最好都搞到,手有余粮,心里才不慌。
药小白
药典
中国药典
07/10
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7月9日,华海药业子公司华奥泰申报的HB0046注射液获批临床,为全球首个CD39&CD73双特异性抗体,用于晚期实体瘤治疗。公司研发聚焦自身免疫和肿瘤领域,2023年研发投入超11亿。目前,公司多款新药进入临床试验,包括两款治疗晚期实体瘤的1类新药。
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华海药业
1类新药
HB0046注射液
获批临床
07/10
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7月5日,齐鲁制药子公司齐鲁安替制药获得5种药品批文,包括4种抗感染药物和1种高血压用药马昔腾坦片。抗感染药物将增强公司在千亿市场的竞争力,马昔腾坦片则是高血压用药潜力品种。2024年以来,齐鲁制药已有24个品种过评,其中多项为国内首仿或首家过评。
药融云
齐鲁制药
齐鲁安替制药
药物审评审批
07/09
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7月5日,罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症获批,用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。该药已在3期ALINA研究中表现优异,显著降低复发或死亡风险,并改善中枢神经系统无病生存期,安全性和耐受性良好。
药融云
罗氏
ALK抑制剂
盐酸阿来替尼胶囊
药物审评审批
07/09
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昆药集团公告其2.2类改良型新药KPC-149口服溶液临床试验申请获NMPA受理,针对痛风及家族性地中海热。公司研发总投入加大,布局小分子新药、缺血性脑卒中等领域。2023年营收下降但净利润增长,组织变革助力业绩改善。
药融圈
中药企业
昆药集团
改良新药
企业布局
研发费用
07/09
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2024年上半年,多家知名药企的63项创新药物临床研究宣告失败,其中6月有13项,主要集中在III期临床,如Gilead的Trodelvy治疗非小细胞肺癌、Synlogic的SYNB1934治疗苯丙酮尿症等,均因未达主要终点而失败。新药研发因前期基础研究不足常遇困难,失败案例提醒行业需更严谨地推进研发。
生物药大时代
2024 H1
失败案例
临床失败
药物研发
汇总
07/09