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2024年7月共有145个创新药品种获CDE承办,8个品种申请上市,包括治疗B型血友病的BBM-H901、重症肌无力的巴托利单抗等,涵盖基因治疗、单抗、CAR-T等类型,多款新药有望加速上市,满足医疗需求。
生物药大时代
创新药
药物研发
申请上市
药物审评审批
08/14
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再鼎医药宣布其宫颈癌ADC药物TIVDAK在澳门获批,用于复发性或转移性宫颈癌治疗。TIVDAK是全球首个获FDA批准的宫颈癌ADC药,临床显示降低死亡风险并延长生存期。中国宫颈癌治疗需求大,再鼎医药计划在中国提交上市申请。
生物药大时代
再鼎医药
宫颈癌
ADC药物
TIVDAK
08/14
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2024年8月13日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,本批次共有166个受理号获批,其中54个为上市申请。阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗新适应症获批治疗HER2阳性胃腺癌。德曲妥珠单抗为HER2靶向ADC,已获乳腺癌适应症。惠升生物德谷胰岛素注射液获批,具长效降糖优势。精鼎医药的阿地溴铵吸入粉雾剂获批用于COPD治疗。
Pharma CMC
NMPA
药物审评审批
药物研发
获批上市
08/14
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随着药品集采推进,患者担忧降价后药品质量。本文解析集采降价内在逻辑,通过大批量采购降低成本并去流通环节让利患者。针对质量疑虑,强调集采药品经一致性评价,监管部门严格监管,且真实世界研究证实其疗效安全性。集采优势显著,减轻患者负担,节省医保基金,激励医药行业创新。总之,集采旨在保障患者用药,提高医疗保障水平。
药事纵横
集采
仿制药
深度分析
08/14
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浙江国邦药业有限公司启动原料药绿色智造升级项目,扩建产能包括罗红霉素、阿奇霉素及恩诺沙星等,年增原料药5362吨,预计新增销售收入31.52亿,利润3.7亿,税收2亿。国邦医药集团是全球化学药品制造产业链的重要参与者,产品销往全球多地。
原料药情报局
国邦药业
绿色智造
原料药产业
原料药
08/14
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上海阳光医药采购网公示了2024年5月部分短缺药全国平均价,包括葡萄糖酸钙注射液和维生素K1注射液两大超5亿元品种价格“两连降”。同时,集采政策保障短缺药供应,呋塞米注射液和呋塞米片纳入集采,缓解生产动力不足和供应短缺问题。
药融云
葡萄糖酸钙
维生素K1
呋塞米双剂型
集采
08/13
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8月12日,南京吉迈生物的1类新药LY01620获批临床,用于HPV16相关子宫颈病变治疗。吉迈生物专注核酸药物研发,拥有RNA药物开发与LNP递送技术平台,此次获批为其首个IND产品。公司在基因治疗、免疫肿瘤学领域均有创新突破。
药融云
南京吉迈生物
1类新药
LY01620
获批临床
08/13
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8月9日,恒瑞医药子公司盛迪11款1类新药获CDE受理。恒瑞医药在集采挑战后,凭借创新药发力,2023年营收和净利双增长,创新药收入占比达46.6%,已上市多款自研及引进创新药,创新成果领先行业。
药融云
恒瑞医药
盛迪医药
1类新药
CDE受理
08/13
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凌科药业宣布其自研1类创新药LNK01004在治疗特应性皮炎的1b期临床中获积极结果,显示良好安全性和疗效,为后续开发奠定基础。LNK01004为皮肤限制性JAK抑制剂,系统暴露量低,具有同类首创潜力,有望为免疫疾病患者提供安全高效治疗选择。
药融圈
凌科药业
LNK01004
1类创新药
特应性皮炎
临床研究
08/13
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传奇生物CEO黄颖表示,尽管面临BIOSECURE法案潜在风险及收购猜测,公司不担心成为法案目标,因运营模式及数据管理方式安全。公司CAR-T疗法Carvykti销售强劲,获多国批准,资金充足至2026年,预计届时实现盈利。
药融圈
传奇生物
地缘政治风险
并购
08/13