自2017年，国家发展改革委和粤港澳三地政府共同签署《深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议》以来，粤港澳大湾区的发展已经迈出了重要步伐。2019年发布的《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出不断深化粤港澳互利合作，进一步建立互利共赢的区域合作关系，推动区域经济协同发展。2023年，国家对建设粤港澳大湾区提出了更高的战略定位和目标任务，把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。这不仅标志着大湾区在国家发展中的重要角色得到了进一步强化，也为其未来的发展方向和战略规划提供了明确指引。

2024年3月12日， Regulus Therapeutics（纳斯达克股票代码：RGLS），一家专注于发现和开发以microRNAs为靶点的创新药物的生物制药公司，宣布已就向某些机构投资者和其他合格投资者进行私募签订了最终证券购买协议。

近日，生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：LXRX）宣布，在收到 FDA 的最新反馈后，它正准备重新提交SGLT1/2抑制剂索格列净作为胰岛素治疗1型糖尿病和慢性肾病(CKD)患者的辅助药物的新药申请 （NDA）。

你是否在进行多肽或蛋白质等两性分析物的质量研究时遇到这样的情况？某些杂质与主峰或杂质与杂质之间结构与极性极其相似，仅所带电荷有差异，采用RP-HPLC法无论怎样调整分离条件都无法分开这些杂质。这时可以考虑离子交换色谱法。

据NMPA官网公示，瑞阳制药提交的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计，瑞阳制药在仿制药注射剂领域，目前已有23个品种过评。

强制降解试验也称为强力试验，是系统稳定性研究的一部分，即根据原料药或制剂产品的性质及剂型特点，通过人为设置较为强烈的条件（如高温、酸、碱、氧化、光照或高湿等）使原料药或制剂产品发生一定程度（5%~20%）的降解。

2022年全球双抗市场规模为57.3亿美元，2023年为80亿美元，据Market.us预计，2024 年至 2033 年会以 37.5% 的复合年增长率增长，到2033年达到约1926亿美元规模。其中，癌症适应症的双抗药物，以71%的市场份额占据着双抗体市场的主导地位。目前有11种双特异性抗体（bsAb）药物获批用于癌症治疗。其中卡妥索单抗(Catumaxomab)作为第一个获批的BsAb，于2013年停止销售。另外其中9种在美国和/或欧洲获批，而卡度尼利单抗在中国获批。目前有200多种双抗产品，超过300项的试验正在进行癌症治疗的临床研究，其中约75%的拟用适应症为实体瘤，25%拟用适应症为血液恶性肿瘤。从研发阶段看，约一半的管线处于二期临床及更后期阶段。 从作用机制来看，治疗实体瘤的双抗主要为T细胞连接器（32.9%）和具有检查点抑制和/或免疫调节作用机制的双特异性抗体（45.1%）主导。相比之下，治疗血液瘤的双抗主要由T细胞连接器（75%）和其他作用机制（21.9%）主导，这些作用机制涉及免疫活性调节，如通过检查点抑制和/或免疫调节来吸引自然杀伤细胞和其他免疫细胞。

蛋白降解剂可分为 PROTAC 分子和分子胶两大类，两者作用机制类似，但结构和药学性质存 在较大差异。PROTAC 可分为三部分，POI 配体连接靶蛋白，通过 linker 与 E3 连接酶配体连接， 可诱导 E3 连接酶和靶蛋白连接，泛素化靶蛋白进而将靶蛋白降解。因 PROTAC 分子具有 linker 和 两个配体分子，分子量较大，通常难以遵守类药五原则，通过提高生物利用度实现口服给药存在 较高的设计壁垒。分子胶通过改变 E3 连接酶和目标蛋白之间的接触面，从而促进二者结合，进而 导致蛋白降解，分子胶的分子量较小，代表性药物如沙利度胺、来那度胺等。PROTAC 分子可理性设计，靶点和适应症比分子胶多元化。PROTAC 分子虽然分子量更大，结构 复杂，但由于其 2 个配体和 linker 均可定制，研究者可自行选择 POI 配体和 E3 连接酶配体。相 反，分子胶虽然结构较简单，具有更好的生物利用度，但其可定制性更低，较难获得指定 POI 的 分子胶。所以从海外的在研管线来看，PROTAC 要多于分子胶。分子胶的靶点主要集中在 IKZF、 GSPT1 上，适应症主要是血液瘤。已进入临床的 PROTAC 靶点

最近ADC（抗体偶联药物）大会一场接一场，各大biotech争相报告自己的ADC管线，预计2024年仍是ADC的主会场。 开发一款入门级ADC似乎并不难， 但如何评价临床前阶段的药理和毒理成了重中之重。 ADCs 与裸单抗的不同之处在于 ADCs 必须与肿瘤细胞结合并内化，进而将小分子药物运输并释放到细胞内 。

根据摩熵医药（原药融云）数据统计，2024.02.26-2024.03.03期间共有61个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。