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【CTR20231884】注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20231884

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

消化性溃疡所致上消化道出血

试验通俗题目

注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案

试验专业题目

注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 362 ；

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2024-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含18和65周岁），性别不限；

排除标准

1.对试验药物及其成分有过敏史。；2.有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。；3.研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血： a.癌性溃疡； b.应激性溃疡； c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy病等； d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等；

4.临床有休克表现。；5.具有外科手术治疗指征。；6.入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、生长抑素或其它具有止血作用药物（除外胃镜下止血使用药物）。；7.正在使用硫酸阿扎那韦。；8.试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物： a.生长抑素； b.抑酸剂：H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、其它PPI（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）； c.胃肠道粘膜保护剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等； d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等； e.糖皮质激素； f.抗凝药物和抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。；9.凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或正在接受抗凝剂治疗者。；10.肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限2倍，Scr ＞ 1.2倍正常值上限）。；11.5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌），或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。；12.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。；13.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；14.怀疑或确有酒精滥用史（每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350 mL的啤酒、120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40 %的烈酒为1个酒精单位），或药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。；15.孕妇、哺乳期妇女，或近期（6月内）有生育计划。；16.入组前3个月内参加过其它临床试验。；17.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430000;430000

联系人通讯地址

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