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【ChiCTR2100043834】艾司西酞普兰联合rTMS治疗癫痫共患抑郁的对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043834

试验状态

正在进行

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2021-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫共患抑郁

试验通俗题目

艾司西酞普兰联合rTMS治疗癫痫共患抑郁的对照研究

试验专业题目

艾司西酞普兰联合rTMS治疗癫痫共患抑郁的对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究采用病例对照的研究方法，将癫痫共患抑郁患者分为研究组与对照组。对照组采用艾司西酞普兰治疗，研究组采用艾司西酞普兰联合低频重复经颅磁刺激治疗，2组均于治疗4周后评定临床疗效，采用匹斯堡睡眠质量指数量表（PSQI）、汉密尔顿抑郁量表24项版（HAMD-24）、癫痫患者生活质量量表31项中文版评价患者睡眠质量、抑郁程度及生活质量变化，观察不良反应，并检测治疗前后炎性因子如IL-1β、IL-6水平变化情况以客观反映治疗效果，进而为临床治疗癫痫共患抑郁方案的制定提供可靠数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法使用最小化动态随机的方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南省精神心理疾病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2024-03-02

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合1981年国际抗癫痫联盟制定的癫痫诊断标准，脑电图检查提示癫痫； 2）抑郁障碍诊断符合中国精神障碍分类与诊断标准（CCMD-3）中相关标准，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）24项评分≥18分； 3）既往未进行抗抑郁治疗； 4）患者均研究均知情同意。；

排除标准

1）合并中枢神经系统疾病如脑梗死、脑出血； 2）并发其他精神疾病； 3）合并严重心肝肾疾病； 4）妊娠期和哺乳期妇女； 5）存在严重自杀倾向； 6）已知有酒精或药物成瘾史或滥用史； 7）入组前存在异常实验室指标者（如转氨酶超出正常上限3倍以上，血清钠低于正常水平，白细胞计数＜2.8×10^9／L等）； 8）入组前应用其他试验药物的； 9）不能依从治疗的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省精神心理疾病临床医学研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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