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【CTR20180924】草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180924

试验状态

已完成

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、2×2交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

132300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为正式试验，旨在研究空腹及餐后单剂量口服吉林省西点药业科技发展股份有限公司研制、生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg）的药代动力学特征；并以H. Lundbeck A/S（丹麦灵北药厂）生产的草酸艾司西酞普兰片（Lexapro®，10 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；2.男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~ 26.0 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.1) (问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；例如，①胃/十二指肠溃疡；②结肠炎；

2.2) (问诊)有药物、食物或其他物质过敏史者；

3.3) (问诊)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院临床研究机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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