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【CTR20243613】布洛芬缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243613

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

477251

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g，辅仁药业集团有限公司持证）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®，规格：0.3g，中美天津史克制药有限公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2024-11-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.筛选前90天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

3.筛选前90天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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