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【CTR20131612】人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20131612

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

CYHS0900843

靶点
适应症

高血压、心绞痛

试验通俗题目

人体生物等效性研究

试验专业题目

在健康男性志愿者中的单多次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

江西药都仁和制药有限公司研制的非洛地平缓释片以市售非洛地平缓释片（商品名：波依定，阿斯利康制药有限公司生产）为参比制剂，进行人体相对生物利用度比较试验，并进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-40岁，年龄相差不大于10岁；

排除标准

1.健康检查不符合受试者标准；

2.经常用药、嗜烟酒；3个月内参加过其他临床试验；

3.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；目前患病正在使用药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院;中国药科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210009

联系人通讯地址
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