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【ChiCTR1900020489】益康补元颗粒治疗慢性疲劳综合征(气虚血瘀证)的 有效性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900020489

试验状态

尚未开始

药物名称

益康补元颗粒

药物类型

中药

规范名称

益康补元颗粒

首次公示信息日的期

2019-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性疲劳综合征

试验通俗题目

益康补元颗粒治疗慢性疲劳综合征(气虚血瘀证)的 有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

益康补元颗粒治疗慢性疲劳综合征(气虚血瘀证)的 有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索性评价益康补元颗粒治疗慢性疲劳综合征(气虚血瘀证)的有效性和安全性,为进一步开展临床试验提供数据支持

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为开放性、自身前后对照的研究类型,不涉及随即方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

昆明积大制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合慢性疲劳综合征诊断标准; (2) 符合中医气虚血瘀证的辨证标准; (3) 年龄25-60周岁,性别不限; (4) 自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书。;

排除标准

(1) 有原发病(如恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、结核、艾滋病、慢性活动性肝炎、慢性炎症性疾病、神经肌肉疾病、内分泌疾病,呼吸、循环和消化道疾病等)可以解释的慢性疲劳者; (2) 有中重度焦虑、抑郁、双相情感障碍、精神分裂症、妄想症、痴呆、神经性厌食症病史者; (3) 入组前1周内因疲劳接受任何治疗者; (4) 合并严重心血管、脑血管和造血系统等原发性疾病者; (5) ALT、AST>正常参考值上限1.5倍或Scr>正常参考值上限者; (6) 有长期酗酒、药物滥用史者; (7) 分娩不足1年、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕者; (8) 对试验药物成分有过敏史者; (9) 近1个月内参加过其他临床试验者; (10) 研究者认为不适宜参加本临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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