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首页 临床进展 重复经颅磁刺激对孤独症谱系障碍社交功能和脑网络连接的疗效：随机对照临床试验

【ChiCTR2400090840】重复经颅磁刺激对孤独症谱系障碍社交功能和脑网络连接的疗效：随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090840

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对孤独症谱系障碍社交功能和脑网络连接的疗效：随机对照临床试验

试验专业题目

重复经颅磁刺激对孤独症谱系障碍的疗效：多中心随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用多中心、前瞻性、双盲、随机对照的临床研究设计，探究重复经颅磁刺激（rTMS）对改善孤独症患儿社交功能障碍的临床疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次试验采用分层区组随机化按照1:1分配干预，分层因素包括中心

盲法

本试验采用双盲设计，试验对象对自己所采用的干预类型不知情。同时，参与评估的医师、进行统计分析的研究人员对分组均不知情

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2023YFC3604801）

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）2-16岁；（2）符合美国精神病协会《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）中ASD诊断标准，同时符合孤独症诊断观察量表（ADOS）、孤独症评定量表（CARS）诊断标准；（3）近6个月未接受行为治疗。有接受药物治疗者，在研究入组前至少一个月以及整个试验期间都需要保持一致的药物治疗方案；（4）无重复经颅磁刺激和磁共振的绝对和相对禁忌症（包括：有人工耳蜗或颅内植入物、高颅压、颅内感染、出血性疾病急性期、癫痫病史或家族史、合并其他疾病急性期且病情不稳定）；（5）既往无脑部外伤史或手术史。；

排除标准

（1）合并其他神经或精神疾病、遗传代谢性疾病；（2）严重的听力或视力障碍；（3）因严重认知障碍等原因导致无法配合检查或评估；（4）有癫痫发作史、头盖骨中存在金属、严重头部损伤史和植入医疗装置(如心脏起搏器）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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