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【CTR20170237】草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170237

试验状态

已完成

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2017-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片20mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:山东京卫制药有限公司提供的草酸艾司西酞普兰片为受试制剂，与FOREST PHARMACEUTICALS.INC.公司生产的草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的:观察受试制剂草酸艾司西酞普兰片和参比制剂草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对草酸艾司西酞普兰或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
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