政策
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深化审评审批制度改革,推动放射性药品高质量发展
73周年国庆放假前最后一个工作日,国家药品监督管理局官网发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》(征求意见稿),备受药界人士的关注。 -
CDE发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则》征求意见
为明确对咀嚼片(化学药品)质量属性研究的技术要求,以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(征求意见稿)》。 -
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榜上有名!申基生物入选国家级核酸药物“揭榜挂帅”重大项目
江苏申基生物科技有限公司申报的“新型mRNA加帽类似物的设计及规模化绿色制备工艺开发”项目入选重大项目(立项39项,其中重大项目3项)。 -
《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》发布,力争2025年营收2400亿!
近日,湖南省工信厅会同省卫健委、省中医药管理局、省药品监督管理局联合印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》。 -
2022国家医保目录调整形式审查通过名单!
2022年9月6日至12日,国家医疗保障局向社会公示了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》。 -
ADC药物!CDE征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见
为了对抗体偶联抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议,并指导企业开展更为科学的临床研发,药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发相关人员参考。 -
国家药典委员会发布《化学药品通用名称命名指导原则》征求意见啦!
9月13日,国家药典委员会发布关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见。《指导原则》对化学原料药、化学药制剂命名原则作出了详细的概述。 -
固体制剂工业迎来重大变革!每个制药人都面临新的挑战!
过去,化药口服固体制剂的生产,以批为周期。连续制造工艺是动态的系统。对制药人来说,自动化程度的提高,是否意味着,岗位上不再需要那么多的操作人员?制药工业4.0时代早晚会到来,习惯了传统工艺的我们,现在是时候思考下未来了!