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时讯

上海医药：溶瘤病毒疗法“T3011”临床申请获CDE承办

9月5日，CDE官网显示：由上海医药集团股份有限公司递交的“T3011疱疹病毒注射液”临床申请获CDE承办（受理号：CXSL2300596）

细胞基因治疗前沿

2023-09-05

上海医药晚期实体瘤
时讯

PDC药企龙头：2023H1营收大增185%，授权80多亿美元

PDC整合了多肽的优势，与ADC相比，其分子量更小，不易引起自身免疫反应；ADC药物之后新一代靶向抗癌药物。

生物药大时代

2023-09-05

PDC药物礼来诺华抗癌药物
时讯

又一新药迈入临床！恒瑞4款核药搅局，百亿市场正热

据药融云数据库，恒瑞医药目前至少已有4款核药在研，包括两款诊断用药和2款治疗用药。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-05

恒瑞医药前列腺癌放射性治疗
时讯

因诺纬克生物：完成1800万美元新一轮融资

近日，因诺纬克生物科技公司（Innovac Therapeutics）（以下简称“因诺纬克生物”）近期宣布完成1800万美元pre-A轮融资。

生物药大时代

2023-09-05

因诺纬克生物传染病肿瘤免疫治疗
时讯

圣诺医药：RNAi治疗药物STP707 I期临床试验成功

2023年8月30日，圣诺医药（Sirnaomics）宣布，已完成siRNA药物STP707 I期临床试验（NCT05037149）所有给药方案，用于治疗实体瘤晚期患者。

细胞基因治疗前沿

2023-09-05

圣诺医药 RNAi疗法胰腺癌肝癌
时讯

15省联盟集采，49个药品拟中选！科伦药业领跑，石药集团第三！

近日，上海联盟办公室公示了由上海牵头的15省（区、市）联盟药品集采拟中选结果，公示期截至2023年9月1日。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-05

石药集团科伦药业抗感染药
时讯

德昇济医药：HER2CD47双抗在华获批临床

9月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德昇济医药申请的1类新药D3L-001获得临床试验默示许可，拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤。

生物药大时代

2023-09-05

德昇济医药期实体瘤双抗
时讯

全球CDMO巨头Catalent：2023年营收、净利润双降

8月29日，全球CDMO巨头Catalent发布2023财报（财年周期：2022.7.01—2023.6.30）：总营收42.76亿美元，同比下降11%；净亏损2.32亿美元，同比扩大146%。

细胞基因治疗前沿

2023-09-05

CDMO企业生物制剂
时讯

8月仿制药战况：91品种过评，8款首仿，江苏药企狂飙，华东医药、石药、齐鲁……

据药融云数据库统计，8月1日至31日期间，CDE共承办328条新注册分类仿制药申报受理号和53条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-04

仿制药华东医药齐鲁制药
时讯

君实生物第3款双抗，获批临床，针对晚期恶性肿瘤

据CDE官网公示，近日君实生物的1类新药注射用JS207获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-04

君实生物肿瘤药
时讯

过亿品种大涨162%！江苏豪森拿下国产第4家

9月1日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中江苏豪森药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-04

江苏豪森仿制药肺疾病
时讯

再鼎医药HER2单抗「马吉妥昔」获批上市，用于乳腺癌

9月1日，NMPA官网显示，再鼎医药的HER2单抗马吉妥昔（Margenza）获批上市。

生物药大时代

2023-09-04

再鼎医药乳腺癌
时讯

恒瑞、康缘、百济....46款新药获批临床！迪哲医药1类新药获批上市！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，2023.08.21-2023.08.27期间，国内共有57个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-01

恒瑞医药康缘药业迪哲医药
时讯

国内首仿！21亿销量，心衰患者的福音

根据药融云数据统计，2023.08.21-2023.08.27 期间共有 100 项仿制药注册申请获 CDE 承办。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-01

仿制药白云山丽珠集团
时讯

$46亿明星药新剂型！齐鲁首家申报上市

据药融云数据库显示，8月31日齐鲁制药的3类仿制化药恩扎卢胺片上市申请获受理，这是首家以新注册分类报产该品种的企业。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-01

齐鲁制药前列腺癌安斯泰来辉瑞
时讯

上半年大卖18亿！百济神州「替雷利珠单抗」第13个适应症报上市

据CDE官网公示，百济神州的替雷利珠单抗注射液递交的2.2类上市申请获受理，此次申报的适应症或为一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

摩熵医药（原药融云）

2023-09-01

百济神州替雷利珠单抗小细胞肺癌
时讯

近5亿美元！礼来补ADC管线

据Endpoints报道，礼来公司透露已于8月24日完成了对抗体药物结合生物技术公司Emergence Therapeutics的收购。

生物药大时代

2023-09-01

礼来 ADC药物尿路上皮癌
时讯

映恩生物：创新ADC获批临床

8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物申请的1类新药注射用DB-1311获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期/转移性实体瘤。

生物药大时代

2023-09-01

映恩生物 ADC药物实体瘤
时讯

290万美元的基因疗法首次在欧洲商业化

8月30日，BioMarin Pharmaceutical Inc.（纳斯达克：BMRN）宣布，德国一名患有严重血友病A的人接受了ROCTAVIAN®（valoctocogene roxaparvovec-rvox）的治疗，这是该基因疗法首次在欧洲商业化。

细胞基因治疗前沿

2023-09-01

基因疗法血友病
时讯

康方生物2023H1：盈利24.9 亿元，卡度尼利单抗销售 6.1 亿元

2023年8月29日，康方生物（9926. HK）发布2023年中期业绩：营收 36.769 亿元，同比大增 2154.4%。

生物药大时代

2023-09-01

康方生物卡度尼利单抗肿瘤药