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深度分析

申报资料构成要素及研发内容

申报资料是开展临床试验或药品上市申请的敲门砖，无论创新药还是仿制药，申报资料都是说服审评专家获得审批的重要筹码，因此递交一份高质量的申报资料在药品研发工作中至关重要。

药事纵横

2024-04-10

IND 药品上市申报资料
深度分析

多肽口服药物领域：研发管线进展与前沿技术

本期开始将推送大家关于多肽口服中领域先进的Pipeline技术与进展。

药事纵横

2024-04-10

多肽药物 Oramed 蛋白质口服递送
时讯

Geneos Therapeutics：其 DNA 疫苗GNOS-PV02与K药联合治疗肝癌再传捷报！

个性化癌症疫苗公司Geneos Therapeutics发布公告：其 DNA 疫苗GNOS-PV02与免疫药物pembrolizumab治疗晚期肝细胞癌患者的1/2期试验数据，ORR达到30.6%。

细胞基因治疗前沿

2024-04-10

疫苗 K药癌症
时讯

2亿美元！默沙东收购公司Abceutics,拓展其ADC管线

近日，据外媒报道，默沙东斥资2.08亿美元（15.04亿人民币）收购了一家ADC初创公司Abceutics，这家公司是从纽约布法罗大学研究员Joseph P.Balthasar教授的实验室分拆出来的。

生物药大时代

2024-04-10

默沙东 ADC
时讯

抗感染药注射用头孢唑林钠，2家药企同日通过一致性评价！

NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，注射用头孢唑林钠迎来2家药企同日过评，分别是上海欣峰制药和安徽威尔曼制药。

摩熵医药（原药融云）

2024-04-09

注射用头孢唑林钠上海欣峰制药安徽威尔曼制药头孢
投融资

Avenzo完成1.5亿美元A轮融资！

药融云数据监测显示：2024年3月26日，Avenzo Therapeutics, Inc.（简称 "Avenzo"）公布完成超额认购的1.5亿美元A1轮融资。

药融圈

2024-04-09

投融资安锐生物肿瘤药物
时讯

成都苑东生物：3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液获批上市！

成都苑东生物制药的3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液获批上市并视同过评，成为国产第4家。据药融云数据统计，该品种在2022年全国院内市场销售额超13亿元。

摩熵医药（原药融云）

2024-04-08

苑东生物仿制药注射剂
时讯

恒瑞医药启动新药SHR-A19043期临床

恒瑞医药已成功启动一项关于SHR-A1904联合用药的1b/3期临床研究，旨在治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者。

摩熵医药（原药融云）

2024-04-08

恒瑞医药 ADC
时讯

国产首款：九源基因司美格鲁肽类似药申报上市！

据CDE官网公示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

摩熵医药（原药融云）

2024-04-07

司美格鲁肽九源基因
投融资

Obsidian 完成C轮融资1.6亿美元！以推进TIL疗法OBX-115开发

近日，致力于开创工程化的细胞和基因疗法公司Obsidian Therapeutics宣布完成超额1.605亿美元C轮融资。

细胞基因治疗前沿

2024-04-07

实体瘤 TIL疗法
深度分析

全球原料药市场规模概述：沙坦类抗高血压市场巨大，国内华海药业占据半壁江山【深度】

原料药产业作为医药行业的基石，其发展态势深刻影响着整个行业的进步。

摩熵医药（原药融云）

2024-04-07

原料药高血压药沙坦类原料药
时讯

杭州九源基因工程/杭州朱养心药业：4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理！

近日，据CDE官网公示，杭州九源基因工程/杭州朱养心药业递交的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理。

摩熵医药（原药融云）

2024-04-07

正大天晴马来酸阿伐曲泊帕片
时讯

降糖药院内销售额最新排名公布！达格列净第一，司美格鲁肽排名第二

在应对这一严峻挑战的过程中，有效的口服降糖药无疑发挥着至关重要的作用。那么，在2023年全国院内市场中，降糖药物究竟表现如何呢？

摩熵医药（原药融云）

2024-04-07

降糖药糖尿病达格列净司美格鲁肽
时讯

石家庄四药：头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液同日获批上市！

据NMPA官网公示，石家庄四药提交的2款3类仿制化药头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液同日获批上市并视同过评。

摩熵医药（原药融云）

2024-04-07

石家庄四药仿制化药麻醉药物
深度分析

液体制剂滤芯的选择之吸附试验

在液体制剂研发中，不可避免的问题是滤芯的选择，冻干粉针通过滤芯过滤除菌，大输液和小水针通过滤芯过滤减菌，口服溶液通过滤芯过滤控制可见异物等。如果选择合适的滤芯？

药事纵横

2024-04-03

液体制剂滤芯
深度分析

液体制剂滤芯的选择之细菌截留试验

本文作为“你用的滤芯，选对了吗？”续集，结合滤芯相容性研究的细菌截留试验板块，继续探讨滤芯该如何选择？

药事纵横

2024-04-03

液体制剂滤芯
时讯

重庆圣华曦医药，4类仿制化药司来帕格片上市申请获受理！

近日，据CDE官网公示，重庆圣华曦药业递交的4类仿制化药司来帕格片上市申请获受理。

摩熵医药（原药融云）

2024-04-03

圣华曦药业仿制药
时讯

FDA批准Exblifep（头孢吡肟/恩美唑巴坦）上市！扬子江药业获国内开发权

药融云监测显示：早在2020年12月21日，扬子江药业集团（YRPG）的子公司上海海尼药业有限公司和Allecra Therapeutics宣布，两家公司签署了独家许可协议...

药融圈

2024-04-03

扬子江药业尿路感染
深度分析

复杂仿制药面临的挑战与机遇

复杂制剂拥有更高的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。

药事纵横

2024-04-03

复杂制剂仿制药
时讯

印度医药外贸的机遇与挑战！

21世纪会是印度的世纪吗？

药通社

2024-04-03

印度药企仿制药原料药