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时讯

欧美完成GMP认证互认中国制药企业需高度关注最新动向

欧盟和美国作为世界主流医药市场，对于全球制药行业而言，他们的法规变化和趋势演变一直是行业关注重点。近期，欧美完成GMP认证相互承认的最后工作，互认进入一个新的历史阶段。随着美国 FDA根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的场地检查信息。这些最新动向都需要中国制药企业给与高度关注

Zhulikou431

2019-07-19

医药流通渠道
时讯

对标国际中国原料药工艺再出发

2018年6月7日，我国国家药品监督管理局被正式吸纳为国际人用药品注册技术协调会（ICH）"管理委员会"成员。显然，这对我国药物行业来说是一个里程碑式的进程，是我国药物质量获得国际认可的一大体现；但与此同时，这意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，也就是说，这对我国原料药工艺开发等方面提出了更高的挑战和要求。下面，笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。

云天

2019-07-18

医药
时讯

TLPLDC疫苗治疗高危黑色素瘤复发风险降低50%

Elios Therapeutics是一家致力于开发创新型自体、颗粒递送、树突状细胞癌症疫苗的生物制药公司。近日，该公司公布了评估TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒加载、树突状细胞）疫苗治疗黑色素瘤IIb期临床试验的积极顶线数据。

生物谷

2019-07-18

医药生物技术
时讯

美国FDA批准Airduo®Digihaler™ 造福哮喘患者

以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Airduo®Digihaler™（丙酸氟替卡松/沙美特罗，113 mcg/14 mcg）吸入粉，这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器，可连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是，Airduo®Digihaler™是第一款带集成传感器的数字维持哮喘吸入器疗法，适用于12岁及以上哮喘患者的治疗，该产品不适用于缓解突发呼吸问题，也不能代替救援吸入器。

生物谷

2019-07-18

医药科技医疗
时讯

辛利军出任京东健康CEO

7月17日，京东集团公布新的人事任命，京东集团副总裁、京东零售生活服务事业群总裁辛利军担任京东健康CEO，全面负责京东健康的战略、管理、业务发展等工作；京东零售集团轮值CEO徐雷担任京东健康董事长。

匿名

2019-07-18

医药医疗金融科技医疗
政策法规

“以耗补医”时代终结北京医耗联动综合改革亮满月成绩单

6月15日零点，以“五个一”（一降低、一提升、一取消、一采购、一改善）为核心内容的北京医耗联动综合改革正式打响。当日凌晨1点前，2624家需要改造信息系统的医疗机构全部切换完毕，并与医保信息系统实现无缝对接。首都医改宣布首战告捷。

白雪

2019-07-17

基层医疗医疗支撑
时讯

中科院科学家找到癌症免疫耐受新方法

2018年诺贝尔生理学或医学奖花落癌症免疫疗法的先驱者美国James P Allison教授和本庶佑教授。其获奖原因是发现了免疫检查点抑制疗法（ICB）。近几年，使用PD-L1的免疫检查点抑制疗法在临床应用上大放异彩。免疫检查点抗体药物能够激活部分肿瘤患者的免疫效应，显著延长肿瘤患者生存期。

苏煜静

2019-07-17

医药生物技术
时讯

诺奖技术助力干细胞诱导CAR-T疗法要来了

今日，业内传来一条重磅消息：武田（Takeda）与京都大学（Kyoto University）宣布，一款创新的CAR-T疗法已由学术界走向产业界，交由武田进行临床开发。值得注意的是，这是一款利用曾斩获诺奖的“诱导多能干细胞技术”开发的CAR-T疗法，它有望为细胞疗法领域带来变革。

药明康德

2019-07-17

生物技术科技医疗
时讯

安徽省全省检查 640家药店被处罚

7月16日，安徽省药监局公示了2019年6月药品流通监督检查信息。统计发现，安庆、蚌埠、亳州、池州、滁州、阜阳、广德、合肥、淮北、淮南、黄山、六安、马鞍山、铜陵、芜湖、宿松、宿州、宣城18市县有640家药店被查处。

夕语

2019-07-17

医药基层医疗药械销售
政策法规

国家药监局：原辅包与药品制剂关联审评审批

7月16日，国家药监局官网发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管。

新浪医药新闻

2019-07-16

医药
时讯

这个新靶点可显著抑制恶性肿瘤生长有望治疗数十种癌症

随着DNA测序技术的发展，精准医学取得了巨大的进步。科学家们现在对癌症的分子基础有了越来越深的理解，病发于不同部位的多种癌症，如果带有相同的遗传变异，可以采用“不限癌种”的抗癌药精确地靶向治疗。

学术经纬

2019-07-16

生物技术
投融资

东阿阿胶市值缩水25亿迎上市以来最大降幅！

昨日（7月15日）开盘后，东阿阿胶股价一字跌停，报35.42元/股，市值缩水25亿。就在前一天，东阿阿胶发布2019年上半年业绩预告，公告显示，东阿阿胶2019年上半年盈利18110 万元—21560 万元，净利润预计同比下降75%至79%。这不仅是东阿阿胶上市以来的最大降幅，也标志着，东阿阿胶连续12年业绩增长势头，或将止步于此。

黄秀芝　

2019-07-16

医药医疗金融
医药洞见

安徽将推行居民健康档案电子化逐步取消纸质健康档案

近日！安徽省卫健委发布《关于推行居民健康档案电子化同步取消纸质健康档案的通知》。

中国医疗科技网

2019-07-16

基层医疗寻医问诊
时讯

微热点丨微博热搜“中毒”：肉毒素违禁销售没准还细菌超标！

一篇名为《新氧APP商家涉售违禁药，“变美日记”可造假》的报道引起人们的极大关注。报道显示，新氧APP上部分入驻医美机构销售违禁的肉毒素、人胎素等药品，新氧平台上也存在对违禁药品的介绍。此外，有商家对伪造“美丽日记”标价2000元/套，手术前后对比图片数百元一套，俨然形成一条龙服务的网络黑产

新浪医药新闻

2019-07-15

消费医疗
深度分析

科学家在急性髓性白血病疗法开发上获重大突破！

近日，来自蒙特利尔大学的科学家们通过研究发现了一种参与抗白血病药物发挥作用的关键分子过程，相关研究刊登于国际杂志Cancer Cell上，未来有望帮助开发治疗白血病的新型疗法；文章中，研究人员重点对急性髓性白血病（AML）进行研究，AML是一种成人最常见的白血病类型，这类疾病起源于造血干细胞，加拿大每年大约有2000人会被诊断为AML，即使患者进行化疗和骨髓移植后，具有特定遗传特质的患者的预期寿命也不足三年。

T.Shen

2019-07-15

生物技术
时讯

医疗器械IPO数量变少表现却更亮眼

2019上半年度，医疗器械的IPO貌似有点“冷清”，相比去年29家公司上市，今年仅有8家公司上市。

创鉴汇

2019-07-15

医疗器械
时讯

无需HCN 南方科技大学与武汉大学实现烯烃不对称氢氰化

腈是合成化学中重要的结构单元，通过适当的转化可得到醛、酮、胺、羧酸衍生物等其他产物。人们熟知的己二腈是一种重要的化工原料，可用于生产聚酰胺纤维的中间体己二胺，进而制备工程塑料尼龙66、尼龙610等。早在20世纪60年代后期，美国杜邦公司便发展了从工业原料1,3-丁二烯出发，在Ni催化剂的作用下与HCN加成大量生产己二胺，年产量超过每年10万吨。

学术经纬

2019-07-15

医药
时讯

超100个药物上市超400个候选人类攻克RA还要多久？

类风湿性关节炎（RA），作为一种自身免疫性疾病，以滑膜关节慢性炎症性病变为主要表现，严重影响生活质量；发病高峰年龄多在30～50岁，女性发病通常多于男性。当前，针对该疾病的上市药物（含生物类似药）已超过100个品种，临床在研超过400个品种，研发火热程度不低于肿瘤。

新浪医药新闻

2019-07-15

医药
时讯

急性偏头痛新希望！新一代治疗药物被发现三期临床受肯定

《New England Journal of Medicine》杂志7月11日刊发的一项大规模试验报告称，一种新一代急性偏头痛治疗药物被发现，此药可以消除偏头痛患者的疼痛，并减轻令人困扰的症状，且比传统各类偏头痛药物更有优势。目前，这款名为rimegepant的药物正在等待美国FDA的批准。

纪大乙

2019-07-14

医药
时讯

给药只需5分钟！Darzalex皮下注射剂型III期临床获得成功

强生旗下杨森制药公司近日公布了评估皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的III期临床研究COLUMBA（MMY3012）的数据。结果显示，SC剂型Darzalex与静脉注射（IV）剂型Darzalex相比在药效和药代动力学方面具有非劣效性、给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、输液相关反应发生率更低（13% vs 35%）。

生物谷

2019-07-14

医药