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  • 恒瑞医药、百济神州...9款创新药申请临床！6款国产新药重磅上市！
    医药洞见
    恒瑞医药、百济神州...9款创新药申请临床！6款国产新药重磅上市！
    2021.09.17-2021-09.23期间药审要点： 本周药审112个品种获受理，化药76个； 恒瑞、百济......9款1类新药亮相申报临床； 新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号； 5个品种通过（含视同通过）一致性评价，辽宁海思科制药「注射用盐酸头孢替安」首家过评； 恒瑞厉害了，5款新药临床申请获批，SHR-1701迎新适应症
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-26
    恒瑞医药 百济神州 新药上市
  • 多肽CDMO市场方兴未艾
    深度分析
    多肽CDMO市场方兴未艾
    目前多肽药物已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，其中主要产品用于治疗糖尿病等代谢疾病。拥有多肽重磅药的厂家普遍是全球Big Pharma。多肽制剂市场集中度高，包括几款最新的胰岛素：德谷、甘精、门冬，以及GLP-1的索马鲁肽、利拉鲁肽，都是多肽类药物，2020年全球这些药物共同组成了超过620亿美元的大市场，并且仍在保持一定的增速。
    药融圈
    2021-09-26
    多肽 CDMO
  • 住友制药百润联手达成中枢神经领域的首次战略合作
    时讯
    住友制药百润联手达成中枢神经领域的首次战略合作
    住友制药（苏州）有限公司（简称“住友制药”）与百互润贸易（上海）有限公司（简称“百润”）于2021年9月22日签订合作协议。根据协议，住友制药与百润就枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德®）开展合作推广，借助百润深耕中国市场的丰富经验和多渠道的平台，帮助提高希德®的可及性，更好服务于广大焦虑症患者。
    药事纵横
    2021-09-26
    住友制药 百润 中枢神经
  • Opentrons完成2亿美元C轮融资，开发自动化实验室平台
    投融资
    Opentrons完成2亿美元C轮融资，开发自动化实验室平台
    近日，纽约，Opentrons Labworks Inc.宣布完成2亿美元C轮融资，SoftBank Vision Fund 2* 领投C轮融资，Khosla Ventures 参与其中。Opentrons 将利用本轮融资进一步投资其全球自动化实验室平台。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-26
    C轮融资 Opentrons
  • 首款靶向TF-ADC药物进攻宫颈癌市场：刚上市即有一席之地
    时讯
    首款靶向TF-ADC药物进攻宫颈癌市场：刚上市即有一席之地
    9月20日，FDA加速批准Genmab和Seagen申报的tisotumab vedotin（商品名Tivdak）上市，用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌，这是FDA批准的第一个靶向组织因子的抗体药物偶联物。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-23
    宫颈癌 靶向药物
  • 重磅：创胜集团9月29日香港上市，新药布局加速中
    投融资
    重磅：创胜集团9月29日香港上市，新药布局加速中
    全整合型生物制药公司创胜集团，在港上市已经正式排上日程。9月14日，创胜集团-B(06628)开始招股，此次拟发行4033万股，其中90%为国际发售，10%为公开发售，另有最多15%超额配股权。每股发行价15.8-16港元，预期9月29日上市。
    药融圈
    2021-09-23
    创胜集团
  • 固体制剂不同生产工艺及技术要点研究
    深度分析
    固体制剂不同生产工艺及技术要点研究
    我们常提到的口服固体制剂开发形式包括有颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂或片剂等，与液体制剂相比，固体制剂的生产工艺工序还是比较复杂的，需要经过原辅料预处理、混合、制粒、干燥、总混、压片、包衣等一系列工序。固体制剂常用的制备工艺技术主要包括：粉末直压、湿法制粒（高速剪切制粒、流化床一步制粒）、干法制粒等。
    药事纵横
    2021-09-23
    固体制剂
  • 报名不足/弃考等，CDE取消14个岗位招聘计划，核减6个岗位招聘计划
    政策法规
    报名不足/弃考等，CDE取消14个岗位招聘计划，核减6个岗位招聘计划
    国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘聘用制人员公示， 按照药审中心公开招聘工作安排，经报名、考试、考察、体检等程序，拟聘用谌湛等10名同志为聘用制工作人员，现予以公示。
    药通社
    2021-09-23
    CDE招聘
  • 新锐！858 Therapeutics完成6000万美元A轮融资走出隐身模式
    投融资
    新锐！858 Therapeutics完成6000万美元A轮融资走出隐身模式
    近日，圣地亚哥，858 Therapeutics 宣布以 6000 万美元的 A 轮融资退出隐身模式，由创始投资者 Versant Ventures 领投，NEA、Cormorant Asset Management 和 Logos Capital 参与其中。所得款项用于开发针对肿瘤学中新治疗靶点的小分子组合，包括调节 RNA 和先天免疫反应的蛋白质。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-23
    A 轮融资 858 Therapeutics
  • 信立泰引进长效GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01，最高2700 万美元里程碑付款+销售分成
    深度分析
    信立泰引进长效GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01，最高2700 万美元里程碑付款+销售分成
    深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）拟与韩国 D&DPHARMATECH, INC.（下称“许可方”或“D&D”）签订协议，获得 D&D 拥有的创新药 DD01 相关知识产权、技术信息（下称“DD01”）于中国大陆地区的独家许可权。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-23
    信立泰
  • 新药研发成功率低，已上市药物治疗效果不佳，阿尔茨海默病的难题谁能解决？
    深度分析
    新药研发成功率低，已上市药物治疗效果不佳，阿尔茨海默病的难题谁能解决？
    今年的9月21日是中国的传统佳节中秋节，也是第27个世界阿尔茨海默病日。每年的9月也是为世界阿尔茨海默病月，由爱丁堡国际阿尔茨海默病协会（ADI）于2012年9月启动，决定引入整整一个月的时间，使全世界的国家和地方阿尔茨海默病协会能够在更长的时间内扩展宣传。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-22
    阿尔茨海默病
  • 2021H1:国内上市药企API营收榜单
    医药洞见
    2021H1:国内上市药企API营收榜单
    据Clarivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药产能。根据中国医药保健品进出口商会2021年5月的初步统计，2020年我国原料药行业出口规模已超过350亿美元。 我们根据上市药企中报公布，统计了原料药及中间体业务营收top20的公司：
    药融圈
    2021-09-22
    上市药企 营收榜单
  • 值得收藏：审评制度改革以来，NMPA批准的自主创新药汇总
    医药洞见
    值得收藏：审评制度改革以来，NMPA批准的自主创新药汇总
    本文汇总了自审评制度改革以来，NMPA批准的新药，但不包括1）疫苗，血液制品，细胞制品，中药；2）前药，旋光单体；3）国外引进的产品；4）2021年6月30日以后获批的产品。
    药事纵横
    2021-09-22
    新药汇总 NMPA
  • 集采续标再降价！平均降幅35%，最高降幅82%！11个药品中选，2个未报价！
    政策法规
    集采续标再降价！平均降幅35%，最高降幅82%！11个药品中选，2个未报价！
    武汉市药械联合采购办公室发布：关于公示武汉市2019年第一批药品集中带量采购合同期满竞价产品拟中选结果的通知，将申报企业及其产品质量分组、产品质量评审评分排序、报价排序和拟中选品种进行公示。头孢西酮2个规格企业未报价，其他11个拟中选。
    药通社
    2021-09-22
    集采
  • 重磅！Illumina Ventures完成3.25亿美元新基金募资
    投融资
    重磅！Illumina Ventures完成3.25亿美元新基金募资
    近日，旧金山，独立管理、专注于医疗保健的风险投资公司Illumina Ventures宣布关闭其总承诺额为3.25亿美元的第二个投资基金，使其管理的总资本达到5.6亿美元。最新的基金由 Illumina, Inc.（纳斯达克股票代码：ILMN）提供支持，其中大部分承诺资本来自其他战略和金融投资者，包括爱尔兰战略投资基金 (ISIF)。该基金将支持在生命科学工具、临床诊断、治疗平台、数字健康和其他基因组学应用方面取得突破的早期公司。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-22
    募资 Illumina Ventures
  • 2021.09.17药品批件4品种过评！广药集团累计过评14款药品
    时讯
    2021.09.17药品批件4品种过评！广药集团累计过评14款药品
    2021年09月17日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括8个药品通过一致性评价。此次过评的8个药品（4个品种）均为医保品种。 根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前广药集团已有20个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括2个首家品种，为盐酸美金刚片和枸橼酸西地那非片。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-18
    一致性评价 广药集团
  • 2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药
    深度分析
    2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药
    时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。 据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。
    药事纵横
    2021-09-18
    重磅药 FDA
  • 10月杭州！年度新药盛会！超800+新药人士报名
    时讯
    10月杭州！年度新药盛会！超800+新药人士报名
    药融圈联合靶点社，将在10月29-30日组织一场主题为“靶点江湖·新药峰会”的专题会议，地点在杭州*钱塘新区，会议规模800+人，会议内容涉及靶点和新药的政策法规、技术等，并将于会上发布2021年中国靶点新药榜单及白皮书。
    药融圈
    2021-09-18
    新药峰会
  • 新锐！2500万美元种子轮融资，Bantam加速新药开发
    投融资
    新锐！2500万美元种子轮融资，Bantam加速新药开发
    近日，北卡罗来纳州研究三角公园，Bantam Pharmaceutical 是一家针对选择性调节癌症线粒体动力学的药物发现和开发公司，宣布已完成 2500 万美元的种子轮融资，以完成其主导计划 BTM-3566 正在进行的 IND-enabling工作，并为首次人体临床试验做好准备。这笔资金由 Bantam 现有的投资者共同领导。
    医药合作投融资联盟
    2021-09-18
    种子轮融资
  • CDE征求：CAR-T指导原则意见！！
    政策法规
    CDE征求：CAR-T指导原则意见！！
    嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点，随着此类产品的研发进展和陆续申报上市，为促进企业及早发现此类产品的风险，提供有效地风险最小措施，确保上市后安全性风险可控，有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。
    ACGT
    2021-09-18
    CDE
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