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  • 含量均匀度检测方法开发及验证：以恩格列净利格列汀片为例
    深度分析
    含量均匀度检测方法开发及验证：以恩格列净利格列汀片为例
    药事纵横
    2021-12-13
    含量均匀度检测 恩格列净利格列汀片
  • 对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读，干货 ！
    深度分析
    对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读，干货 ！
    近日，国家药审中心的赵娜、石靖、许真玉、李珊珊老师在《中国新药杂志》上刊登了一篇《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》，旨在对《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》做进一步的说明。本文是笔者对这个“基本考虑”进一步的解读。
    药通社
    2021-12-13
    注射剂灭菌工艺
  • 蛋白质组学公司：Nomic，完成1700万美元A轮融资
    投融资
    蛋白质组学公司：Nomic，完成1700万美元A轮融资
    近日，蒙特利尔和波士顿，蛋白质分析公司Nomic Bio宣布完成超额认购的1700万美元A轮融资，使该公司迄今为止的总资金超过2100万美元。该轮融资由 Lux Capital 领投，SR One 和 Casdin Capital 跟投，之前的机构投资者也参与其中。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-13
    蛋白质组学 Nomic
  • 艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！
    时讯
    艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！
    据CDE官网显示，艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床，国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月，艾美斐刚完成1亿元A+轮融资，该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-10
    艾美斐 FIC创新药 获批临床
  • 上海奥浦迈生物：成为中国细胞培养基+CDMO第一股大有希望！
    深度分析
    上海奥浦迈生物：成为中国细胞培养基+CDMO第一股大有希望！
    奥浦迈的培养基产品的配方、生产工艺和CDMO服务是其立身之技。一方面，奥浦迈采用细胞培养产品+服务的整体解决方案，使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本；另一方面，奥浦迈利用培养基扩展CDMO业务，在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基采购。
    药融圈
    2021-12-10
    奥浦迈 培养基 CDMO
  • 晶习粒度改善：药物晶体形貌的控制
    深度分析
    晶习粒度改善：药物晶体形貌的控制
    晶习是指晶体生长趋向形成某一种特定形态的特性，也称为晶体习性、晶癖等。如六方晶体在特定方向生长较快或生长被抑制，棱柱状的晶习可能变为板状或薄片状晶习（b→a），也可能变为针状晶习（b→c）。晶习的改善，本质上是改变了晶体不同晶面的生长速度。
    药事纵横
    2021-12-10
    晶体 晶习粒度
  • Integra Therapeutics：新锐基因写入平台，完成450万欧元首轮融资
    投融资
    Integra Therapeutics：新锐基因写入平台，完成450万欧元首轮融资
    近日，Integra Therapeutics 是一家生物技术公司，正在开发下一代基因写入工具以提高先进疗法的效率和安全性，宣布已完成450万欧元首轮融资，由 Advent France Biotechnology、Invivo Capital和Takeda Ventures共同投资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-10
    Integra Therapeutics 首轮融资
  • “现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND
    时讯
    “现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND
    12月9日，CDE承办了Bone Therapeutics SA公司1类生物制品"人同种异体骨髓来源的成骨细胞"的IND申请，这是一种现货型细胞疗法产品。
    ACGT
    2021-12-10
    现货型细胞疗法 报IND
  • 苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场
    时讯
    苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场
    12月8日，CDE官网显示，成都苑东生物与山西普德药业联合报产的注射用尼可地尔获受理，目前该品种尚无企业过评。尼可地尔为心血管系统用药，目前国内仅有北京四环科宝制药获得批文，独占市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-09
    苑东生物制药 注射用尼可地尔
  • 西地那非有预防阿尔茨海默氏症的功效？Nature子刊发文
    深度分析
    西地那非有预防阿尔茨海默氏症的功效？Nature子刊发文
    最近有研究发现，在来自超过 700 万美国人的健康保险数据中，与非使用者相比，服用西地那非的人患阿尔茨海默氏症的可能性要低 69%。这或许意味着西地那非可以成为治疗阿兹海默症的候选药物。
    药融圈
    2021-12-09
    西地那非 阿尔茨海默氏症
  • 浅聊HPLC方法验证背后的学问
    深度分析
    浅聊HPLC方法验证背后的学问
    HO、FDA、USP 和ISO 17025 对于分析方法验证的定义和解释基本一致，其核心是实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。分析方法要求具有专属、准确、耐用、重现性好的特点，不同的实验室对方法验证的具体做法和可接受标准往往是不同的，但是，基本都会根据官方指导原则或药典通则规定进行方法学验证，并符合GMP要求。
    药事纵横
    2021-12-09
    HPLC方法验证
  • Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品
    时讯
    Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品
    Edge Pharma, LLC自愿召回公司所有药品。由于工艺问题，公司无法保证达到无菌产品预期的无菌标准，考虑到产品的质量和安全性，现对所有药品进行召回。
    药通社
    2021-12-09
    Edge Pharma
  • Avivomed完成3200万美元A轮融资！
    投融资
    Avivomed完成3200万美元A轮融资！
    近日，明尼阿波利斯，Avivomed, Inc. 是一家私有的、处于开发阶段的医疗器械公司，宣布完成 3200 万美元的 A 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-09
    Avivomed
  • 贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！
    时讯
    贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！
    12月2日，港交所披露了Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.贝达药业的招股书，贝达药业拟A+H上市！
    ACGT
    2021-12-09
    贝达药业
  • 先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出
    时讯
    先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出
    是日，先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液（SIM0235）首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-08
    先声药业 药获批临床
  • Horizon Therapeutics发展历程：出奇制胜，典型美股Biotech案例
    深度分析
    Horizon Therapeutics发展历程：出奇制胜，典型美股Biotech案例
    Horizon Therapeutics（NASDAQ:HZNP）是一家处于商业开发阶段的生物技术公司，专注于开发治疗罕见疾病、自身免疫性疾病以及严重炎症性疾病的药物，以满足这些疾病领域的迫切需求。Horizon的研发目标是运用科学的专业知识，为患者带来具有临床意义的疗法，并改变生活。
    药融圈
    2021-12-08
    Horizon Therapeutics
  • 疫苗冻干制剂现阶段对疫苗稳定性的重要性
    深度分析
    疫苗冻干制剂现阶段对疫苗稳定性的重要性
    疫苗每年可挽救200-300万人的生命，在偏远地区，疫苗处方的不稳定性是其广泛使用的主要障碍。会影响疫苗稳定性的因素有很多，但最相关的通常是温度依赖性的降解（热不稳定性）。
    药事纵横
    2021-12-08
    疫苗冻干制剂
  • 2017年至2021年药物一致性评价名单！近3500品规通过
    医药洞见
    2017年至2021年药物一致性评价名单！近3500品规通过
    2017年12月28日，总局发布（第一批）通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共计17个品规药品通过一致性评价，时间过去4年了，目前有多少品规通过（或者视同通过）一致性评价了呢？哪种剂型获批最多？哪个药物扎堆？一起来盘点一下吧？
    集采招投标情报
    2021-12-08
    一致性评价
  • Nabla Bio获1100万美元种子轮融资，用于AI新药研发！
    投融资
    Nabla Bio获1100万美元种子轮融资，用于AI新药研发！
    近日，波士顿，下一代抗体设计公司Nabla Bio 宣布完成1100 万美元的种子轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-08
    Nabla Bio 种子轮融资
  • 百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药
    时讯
    百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药
    12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-07
    百利药业 ADHD
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