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  • CDE指导原则等4连发，涉阿司匹林肠溶片BE指导原则、参比制剂等
    深度分析
    CDE指导原则等4连发，涉阿司匹林肠溶片BE指导原则、参比制剂等
    10月9日，，药审中心连续发布4条指导原则等公告，分别为：《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》、《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿）、《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》。
    药通社
    2022-10-10
    CDE指导原则
  • 跨国仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企的启示
    深度分析
    跨国仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企的启示
    魏利军延边大学医学硕士，副主任药师，云南大理人，前哈药集团产品战略总监和立项总监，药事纵横创始人。毕业以后曾分别在研发一线担任制剂和分析项目负责人和部门负责人。
    药事纵横
    2022-10-10
    仿制药
  • 聚乙二醇的作用和用途有哪些？
    深度分析
    聚乙二醇的作用和用途有哪些？
    聚乙二醇是已知的生物相容性最好的合成高分子材料，无色、无味、低毒、低免疫原性，具有良好的水溶性及生物相容性。具有精确分子量、高纯度及低分散性的医用药用聚乙二醇材料是FDA批准的可用于人体注射的合成聚合物。
    药融圈
    2022-10-10
    聚乙二醇
  • 国内干眼症眼药水热门报产品种！地夸磷索钠滴眼液再迎新玩家
    时讯
    国内干眼症眼药水热门报产品种！地夸磷索钠滴眼液再迎新玩家
    据CDE官网，成都普什制药递交的4类仿制化药地夸磷索钠滴眼液上市申请获CDE受理。该干眼症眼药水2022年的院内销售额大涨171%，是今年热门报产品种，已有9家药企陆续报产。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-10-10
    干眼症 眼药水
  • Novavax新冠疫苗订单取消，富士CDMO获赔1.85亿美元
    时讯
    Novavax新冠疫苗订单取消，富士CDMO获赔1.85亿美元
    根据美国疾病控制与预防中心的数据，自今年7月获得批准以来，Novavax的COVID-19新冠疫苗——NVX-CoV2373在美国仅接种了32,992支。据悉，Moderna新冠疫苗接种是2.3亿剂，辉瑞新冠疫苗接种约为3.7亿剂，相比之下，Novavax与之差距太多。
    生物药大时代
    2022-10-09
    新冠疫苗 Novavax
  • 最新！药明生物被美商务部“未经证实清单中”移除
    时讯
    最新！药明生物被美商务部“未经证实清单中”移除
    2022年10月7日，美国商务部工业安全局 (Bureau of Industryand Security) 公布更新的未经证实清单（Unverified List，简称UVL），药明生物（Wuxi Biologics Co., Ltd）被从该清单移除。
    靶点社
    2022-10-09
    药明生物
  • 业界首次！现货型CAR-疗法关键性2期试验开启
    时讯
    业界首次！现货型CAR-疗法关键性2期试验开启
    Allogene近日宣布，在研的现货型CAR-T疗法ALLO-501A的潜在关键性2期临床试验ALPHA2开启，该试验用于复发/难治性（r / r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。
    细胞基因治疗前沿
    2022-10-09
    CAR-T疗法
  • 全球首个葡萄糖激酶激活剂！华领医药多格列艾汀片国内获批上市
    时讯
    全球首个葡萄糖激酶激活剂！华领医药多格列艾汀片国内获批上市
    10月8日，国家药监局发布公告称，华领医药葡萄糖激酶激活剂——多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。据悉，多格列艾汀片是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，也是在上海诞生的“全球首创”糖尿病新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-10-09
    华领医药 多格列艾汀片
  • 药物研发受挫！这家生物技术公司换掉CEO，暂停所有临床试验
    时讯
    药物研发受挫！这家生物技术公司换掉CEO，暂停所有临床试验
    在PharmaCyte Biotech掌舵近10 年后，该公司的CEO——Kenneth Wagoner近日被迫离开了这家生物技术公司，离职原因或与近2年的研发受挫有关。
    药事纵横
    2022-10-09
    药物研发 研发受挫
  • 深耕原料药及CDMO领域三十年：窥见Divi’s全球格局
    深度分析
    深耕原料药及CDMO领域三十年：窥见Divi’s全球格局
    Divi’s成立于1990年，设立之初为专注于为药物活性成分涉及新的更高效的生产工艺；1994年，随着研发成果的显现，公司将发展方向转移至原料药制造业。Divi’s目前的业务种类包括通用APIs、定制合成服务和保健营养品。
    药融圈
    2022-10-09
    原料药 CDMO Divi’s
  • 6款1类新药获批临床！罗氏、天境生物、晟斯生物等获默示许可
    时讯
    6款1类新药获批临床！罗氏、天境生物、晟斯生物等获默示许可
    据CDE官网，10月8日有6款1类新药获批临床（默示许可），涉及天境生物、罗氏、成都可恩生物、江苏晟斯生物、上海长森药业和北京锦篮基因科技有限公司。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-10-09
    新药临床
  • 美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议
    时讯
    美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议
    一边是工作量的日益增长，一边是工作人员的不断离职或裁员。哪怕是美国FDA的OTAT办公室主任也叫苦不迭。该组织曾经只是一个很小的机构，位于FDA的生物制剂评估和研究中心内，现在已经负担了3000多个活跃的IND。
    生物药大时代
    2022-10-08
    FDA
  • 两家公司就一款基因疗法药物达成合作！用于治疗听力损失
    时讯
    两家公司就一款基因疗法药物达成合作！用于治疗听力损失
    近日，一家成长中的基因治疗公司正在与最大的基因治疗制造商之一合作，将其药物用于临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2022-10-08
    基因疗法
  • 化学药、中药CMC产业合作大会暨第二届制药湘军技术论坛邀您参会！
    时讯
    化学药、中药CMC产业合作大会暨第二届制药湘军技术论坛邀您参会！
    中医药事业发展站在了新起点、进入了新阶段，中医药行业确实面临非常好的发展契机，本次经典名方与中药创新制剂高峰论坛共同推动中医药事业的产业化和现代化！
    药通社
    2022-10-08
    药融圈会议 化学药 中药
  • 药融圈三场线下会议强势来袭！共创医药新征程
    时讯
    药融圈三场线下会议强势来袭！共创医药新征程
    药融圈三场线下会议强势来袭！分别是小分子及抗体药物生物分享关键技术会议\2022第二届创新药临床试验设计关键技术会议\药物工艺开发与临床前关键评价技术会议。
    药事纵横
    2022-10-08
    药融圈会议
  • CDMO领跑者：烟台迈百瑞递交上市申请，募资16亿
    时讯
    CDMO领跑者：烟台迈百瑞递交上市申请，募资16亿
    2022年9月28日，迈百瑞在深交所创业板上市申请获得受理。迈百瑞成立于2013年6月，注册资本4.04亿元，注册地为山东省烟台开发区，实际控制人为王威东、房健民、林健等10名自然人，合计控制公司32.95%的股权。
    药融圈
    2022-10-08
    CDMO 迈百瑞
  • 谁是2022首仿药之王？科伦药业后来居上！恒瑞医药落榜第二
    深度分析
    谁是2022首仿药之王？科伦药业后来居上！恒瑞医药落榜第二
    2022年已过去一大半，按药品名称粗略统计，NMPA今年共批准96款仿制药（129规格）上市，视同通过一致性评价，其中有55款药物以首仿药获批。科伦药业后来者居上，拿下最新2022年首仿药榜单的TOP1，恒瑞医药还是6款，退居第二。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-10-08
    首仿药 科伦药业
  • 新药国际化势不可挡，少走冤枉路的秘诀有哪些？
    深度分析
    新药国际化势不可挡，少走冤枉路的秘诀有哪些？
    随着国内新药开发竞争加剧，研发同质化问题逐渐显现，“内卷”之下，企业开始寻求“出路”。再加上集采、医保谈判，药品定价面临“灵魂一砍”，许多情况下，产品的商业价值已难以兑现。因此，新药国际化成为破局途径之一，也是国内制药公司需要努力的方向之一。
    生物药大时代
    2022-09-30
    创新药 国际化
  • 自研还是外包？CAR-T公司Vor Bio如何选择
    深度分析
    自研还是外包？CAR-T公司Vor Bio如何选择
    Vor Biopharma在去年夏天开始建设后，已开始在马萨诸塞州剑桥市总部的内部设施进行制造业务。新设施旨在支持Vor Bio为血癌患者开发具有潜在变革性的工程造血干细胞（eHSCs）和CAR-T细胞治疗候选物。
    细胞基因治疗前沿
    2022-09-30
    Vor Bio CAR-T
  • 海正药业：普特利单抗第二项适应症获批！用于治疗黑色素瘤
    时讯
    海正药业：普特利单抗第二项适应症获批！用于治疗黑色素瘤
    NMPA发布2022年09月29日药品批准证明文件待领取信息，乐普生物科技股份有限公司的普特利单抗注射液第二项适应症获批上市，用于治疗黑色素瘤。
    药通社
    2022-09-30
    海正药业 普特利单抗
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