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  • CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！
    政策法规
    CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！
    周五时间，CDE发布4个BE指导原则，分别为：《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、至此，个药BE指导原则已累计达到了32个。
    药通社
    2022-11-28
    CDE发布 指导原则
  • 致力于AAV基因治疗新药研发！金唯科生物技术平台及研发管线梳理
    深度分析
    致力于AAV基因治疗新药研发！金唯科生物技术平台及研发管线梳理
    成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药研发公司，拥有AAV基因治疗完整的研发平台及丰富的AAV基因治疗药物产品管线。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-28
    金唯科生物 管线梳理
  • 基于mRNA的通用流感疫苗：可针对20种流感毒株
    时讯
    基于mRNA的通用流感疫苗：可针对20种流感毒株
    11月24日，《科学》杂志上发表了一篇题为“A multivalent nucleoside-modified mRNA vaccine against all known influenza virus subtypes”的文章，介绍了一种基于mRNA的通用流感疫苗，可以对抗所有20种已知的甲型和乙型流感毒株。
    生物药大时代
    2022-11-28
    mRNA 流感疫苗
  • 药融云医药行业观察周报：32款新药获批临床，45项申请获CDE承办！
    医药洞见
    药融云医药行业观察周报：32款新药获批临床，45项申请获CDE承办！
    据药融云咨询团队整理的《医药行业观察周报》显示，本周有45项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办，共计32款新药获批临床，无新药获批上市。另外，还有几家上市企业的新药研发有了新动态，包括通化东宝、恒瑞医药与石药集团。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-25
    新药获批临床
  • 葛兰素史克削减细胞疗法产品管线，退出与Immatics的合作
    时讯
    葛兰素史克削减细胞疗法产品管线，退出与Immatics的合作
    葛兰素史克在近日发布的第三季度财报中透露，公司已退出与Immatics关于共同开发细胞疗法产品的合作关系。目前葛兰素史克正努力精简其细胞疗法产品管线，仅在今年下半年，就已经取消了两项关于细胞疗法产品的合作。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-25
    葛兰素史克 细胞疗法
  • 医药周报丨96项仿制药获CDE承办！齐鲁制药一周过评3个品种！
    医药洞见
    医药周报丨96项仿制药获CDE承办！齐鲁制药一周过评3个品种！
    据《药融云医药行业观察周报》统计，在2022.11.07-2022.11.13期间共有96项仿制药注册申请获CDE承办，其中，新注册分类上市申请受理号72项，一致性评价申请受理号24项；共5个品种通过一致性评价仿制药，19个品种视同通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-25
    周报 仿制药
  • 药融咨询报告下载：《基因疗法能否拯救DMD——深入解读DMD细分疗法&LAG-3抑制剂研发趋势》
    医药洞见
    药融咨询报告下载：《基因疗法能否拯救DMD——深入解读DMD细分疗法&LAG-3抑制剂研发趋势》
    近十几年，DMD的治疗发展迅速，越来越多的企业开始布局DMD市场，开发出了不少新疗法。那DMD领域的基因治疗有哪些细分疗法？各细分疗法分别获批上市了哪些新物？药融咨询团队徐艺菡在药鼎记直播间分享了药融咨询最新报告《基因疗法能否拯救DMD——深入解读DMD细分疗法&LAG-3抑制剂研发趋势》！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-25
    药融咨询报告 杜氏肌营养不良症
  • 深耕细作，笃行致远——星北SIMBAY生命科学服务平台炼成记
    深度分析
    深耕细作，笃行致远——星北SIMBAY生命科学服务平台炼成记
    众所周知，创新是生物医药行业的永恒主题。2022年11月15日，星北SIMBAY生命科学服务平台”惊艳登场，并与多家行业领军企业签署了首批入驻协议，引发了业界高度关注。
    药融圈
    2022-11-25
    生命科学
  • 湿法制粒工艺关注要点及放大启示
    深度分析
    湿法制粒工艺关注要点及放大启示
    湿法制粒工艺虽然是作为较常规的工艺广泛应用到制剂技术中，但无论在成品还是中间体中都扮演着重要的角色，每个品种对具体工艺的要求也千差万别，面对的问题也不尽相同，但工艺开发始终遵循将风险控制在产业化阶段之前的原则。
    药事纵横
    2022-11-25
    湿法制粒工艺
  • 触摸智能，展翅未来！探秘楚天科技智能工厂活动完美收官！
    时讯
    触摸智能，展翅未来！探秘楚天科技智能工厂活动完美收官！
    11月21日，由楚天科技和药融圈联合主办的“触摸智能，展翅未来”探秘楚天智能工厂活动在楚天科技圆满举办！本次活动特别邀请了来自宜昌人福、百诚医药、恒道医药、奥锐特医药、九州通医药、吉林大学、沈阳药科大学等企业与高校的近百位同仁参与。涵盖中药、化学药、生物制品、合成生物学、医美及其他众多领域。五湖四海业界翘楚，相聚楚天科。
    药通社
    2022-11-25
    药融圈 楚天科技
  • FDA更新A型血友病基因疗法上市审查进度，BioMarin股价上涨！
    时讯
    FDA更新A型血友病基因疗法上市审查进度，BioMarin股价上涨！
    BioMarin Pharmaceutical近日宣布，美国FDA对其A型血友病基因疗法Roctavian的生物制品许可申请（BLA）的审查取得进展，FDA将不再计划召开咨询委员会会议来讨论Roctavian的BLA。这意味着该A型血友病基因疗法的上市之路可能会更加顺利，受此影响，BioMarin股价当日上涨超7%。
    生物药大时代
    2022-11-25
    血友病 基因疗法
  • 1类中药创新药又添一款！中成药集采落地，59个品种大降价！
    深度分析
    1类中药创新药又添一款！中成药集采落地，59个品种大降价！
    在多种促进中药传承创新发展的政策鼓励下，中药创新药的长期机遇正在出现。自人福医药1类中药创新药金钱草总黄酮胶囊获批后，现国内获批上市的共有9款。而随着集采制度逐渐常态化、制度化，中成药集采也在2022年逐步落地，中药行业还将迎来变革。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-24
    中药 创新药
  • 热卖40亿！济川药业雷贝拉唑钠肠溶制剂再下一城，新添品种过评
    时讯
    热卖40亿！济川药业雷贝拉唑钠肠溶制剂再下一城，新添品种过评
    11月23日，济川药业4类化药雷贝拉唑钠肠溶片通过一致性评价，为第2家过评该品种的企业。据药融云数据库显示，济川药业已是雷贝拉唑钠肠溶制剂院内市场的主力生产企业，此次再新添一款过评，无疑将会使其在这30亿大品种市场再下一城。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-24
    济川药业 雷贝拉唑钠 肠溶制剂
  • 医药行业如何抵御寒冬？12月汇聚上海，感知小分子与新药
    深度分析
    医药行业如何抵御寒冬？12月汇聚上海，感知小分子与新药
    药融圈
    2022-11-24
    医药行业 小分子创新药
  • 深度！疼痛治疗药物及其靶点总结，重点药企镇痛药研发赛道分析
    深度分析
    深度！疼痛治疗药物及其靶点总结，重点药企镇痛药研发赛道分析
    疼痛分为急性疼痛和慢性疼痛，治疗药物主要有阿片类药物、麻醉类药物、非甾体抗炎药以及治疗慢性神经痛的加巴喷丁类药物。本文对这些治疗药物及其靶点进行了简单总结，并对国内重点企业镇痛药研发管线进行了系统调研。
    药事纵横
    2022-11-24
    疼痛 镇痛药
  • 直击现场！长沙站2022年化学药、中药制剂DDS创新合作大会圆满落幕！
    时讯
    直击现场！长沙站2022年化学药、中药制剂DDS创新合作大会圆满落幕！
    11月23日，高校、中科院、医药行业专家等围绕药物递送技术、复杂制剂、长效微球制剂、纳米脂质体LNP展开报告和讨论。至此，2022化学药、中药制剂DDS创新合作大会暨第二届制药湘军技术论坛圆满落幕
    药通社
    2022-11-24
    药融圈会议
  • 石药集团今年9个月收入235亿！新型冠状病毒（mRNA）疫苗临床披露
    时讯
    石药集团今年9个月收入235亿！新型冠状病毒（mRNA）疫苗临床披露
    11月23日，石药集团公布，截至2022年9月30日止九个月，集团的收入为234.96亿元，增加13.8%。与此同时，此次业绩中公布了石药集团自主研发的新型冠状病毒（mRNA）疫苗SYS6006已开展的6项临床研究情况，详情见文。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-24
    石药集团 mRNA疫苗
  • 首款黑色素瘤TCR-T免疫疗法！定价近2万美元，今年前三季大卖6亿
    时讯
    首款黑色素瘤TCR-T免疫疗法！定价近2万美元，今年前三季大卖6亿
    Immunocore近期发布Q3财报显示：其黑色素瘤TCR-T免疫疗法Kimmtrak，公司定价为每瓶18760美元，在今年前三季度的总销售收入达到7450万英镑，约为6.37亿人民币。据药融云数据库显示，2022年1月26日，该药获美国FDA突破性疗法批准上市，是首款获得监管批准的黑色素瘤TCR-T免疫疗法。
    生物药大时代
    2022-11-24
    实体瘤 TCR-T疗法 免疫疗法
  • 2款国产First-in-class新药上市！600亿糖尿病药物市场将有变局！
    医药洞见
    2款国产First-in-class新药上市！600亿糖尿病药物市场将有变局！
    据药融云数据库统计，10月共有84款新药获批临床，3款新药获批上市，分别为多格列艾汀片、Selpercatinib胶囊和莫格利珠单抗注射液。其中，2款国产First-in-class新药上市，600亿糖尿病药物市场将有变局！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-23
    新药上市 糖尿病
  • 关注罕见病！杜氏肌营养不良症药物治疗遇困，基因疗法或是突破点
    深度分析
    关注罕见病！杜氏肌营养不良症药物治疗遇困，基因疗法或是突破点
    杜氏肌营养不良症同时拥有罕见与遗传的两大特性，使其非常难以治疗。目前，杜氏肌营养不良症药物治疗市场可选择性低，随着患者人群日益庞大、患病率不断提高，杜氏肌营养不良症药物研发市场迫切地需要找到更有效的治疗方法。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-23
    罕见病 杜氏肌营养不良症 基因疗法
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